醫(yī)療器械CE認(rèn)證機構(gòu),艾華檢測提供*威體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證,歐盟官網(wǎng)可查詢,周期快,價格優(yōu)
根據(jù)98/79/EC(IVDD)指令附錄2確定產(chǎn)品分類原則對有認(rèn)證需求的產(chǎn)品進行分類。分類的依據(jù)是產(chǎn)品所診斷的疾病。常見產(chǎn)品的分類可參考下表:
分 類
主 要 產(chǎn) 品
List A
艾滋病診斷試劑(包括HIV1/2 抗體、P24抗原、核酸等)
乙型肝炎診斷試劑(包括二對半、抗HBcIgM、核酸等)
丙型肝炎診斷試劑(包括HCV抗體、抗原、核酸等)
丁型肝炎診斷試劑 人T細(xì)胞白血病病毒(HTLV-I/II)診斷試劑
血型分型試劑(ABO系統(tǒng)和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系統(tǒng))
List B
傳染病類:風(fēng)疹、弓型蟲、巨細(xì)胞病毒、衣原體診斷試劑
腫瘤標(biāo)志物類:前列腺特異抗原診斷試劑
遺傳與優(yōu)生類:trisomy 21風(fēng)險檢測試劑、苯丙酮尿癥診斷試劑
移植類:組織相容性復(fù)合物試劑盒(HLA DR、A、B)
血型分型試劑(anti-Duffy和anti-Kidd系統(tǒng))
irregular anti-erythrocytic antibodies檢測試劑
自測試血糖檢測試劑
Self-Testing
所有供非專業(yè)人員自行使用的試劑盒(血糖除外) |