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*威體外診斷醫療器械CE認證機構

詳細說明

    醫療器械CE認證機構,艾華檢測提供*威體外診斷醫療器械CE認證,歐盟官網可查詢,周期快,價格優



根據98/79/EC(IVDD)指令附錄2確定產品分類原則對有認證需求的產品進行分類。分類的依據是產品所診斷的疾病。常見產品的分類可參考下表:



分 類

 主 要 產 品

 

List A

 艾滋病診斷試劑(包括HIV1/2 抗體、P24抗原、核酸等)



乙型肝炎診斷試劑(包括二對半、抗HBcIgM、核酸等)



丙型肝炎診斷試劑(包括HCV抗體、抗原、核酸等)



丁型肝炎診斷試劑   人T細胞白血病病毒(HTLV-I/II)診斷試劑



血型分型試劑(ABO系統和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系統)

 

List B

 傳染病類:風疹、弓型蟲、巨細胞病毒、衣原體診斷試劑     



腫瘤標志物類:前列腺特異抗原診斷試劑



遺傳與優生類:trisomy 21風險檢測試劑、苯丙酮尿癥診斷試劑



移植類:組織相容性復合物試劑盒(HLA DR、A、B)



血型分型試劑(anti-Duffy和anti-Kidd系統)



irregular anti-erythrocytic antibodies檢測試劑



自測試血糖檢測試劑

 

Self-Testing

 所有供非專業人員自行使用的試劑盒(血糖除外)

 
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