歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，EU Representative，歐代，EC REP,EU REP）簡介
簡單說：I類普通器械的合規(guī)時間是2020年5月26日；
I*類器械的合規(guī)時間被延遲到2024年5月26日。
也就是像電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動病床，手動病床，醫(yī)用夾板，肩部護肘等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的產(chǎn)品都是在明年2020年5月26日之前必須把MDD的技術(shù)文件升級為MDR技術(shù)文件。
MDR歐代和MDD歐代的區(qū)別是什么？
歐盟授權(quán)代表（AR）是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務要求所進行的一切行動。
AR是您與歐洲當局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實體存在。
AR保存制造商的技術(shù)文件，供主管部門檢查。
AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標簽和使用說明。如果發(fā)生事故，AR將協(xié)助并協(xié)調(diào)向主管當局報告事件。
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外，授權(quán)代表應至少有一名可永久且持續(xù)聽其調(diào)遣的負責法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專業(yè)知識。必要的專業(yè)知識應表現(xiàn)為以下任一一種資格：
（a） 在完成有關(guān)成員國確認為同等學歷的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關(guān)科學學科大學學歷或?qū)W習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年專業(yè)經(jīng)驗；
（b） 在法規(guī)事務或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗。
歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。 |
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