首先電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動病床，手動病床，醫(yī)用夾板，肩部護(hù)肘等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的。
歐盟MDR針對一類二類醫(yī)療器械的合規(guī)時間是幾時？
*早的MDR時間是下面三個關(guān)鍵時間點:
1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。
法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實施時間：2020年5月26號
法規(guī)規(guī)定：從2020年5月26號開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請。
3）MDD失效時間：2024年5月27號
2024年5月27號起，企業(yè)持有的MDD指令的CE證書全部失效。
請注意以下*新更新通知：歐盟宣布推遲部分 I 類器械MDR合規(guī)時限
歐盟委員會于2019年11月25日發(fā)布第二版的MDR勘誤(corrigendum)，該勘誤於2019年12月3日通過成員國的表決，并將由歐盟議會正式批準(zhǔn)后在歐盟期刊上發(fā)布生效。
第二版的勘誤，*大的變化是：在MDD下是一類自我申明，但在MDR下需要公告機(jī)構(gòu)參與的器械，如果在2020年5月26日之前，已經(jīng)有簽署符合性聲明的，可以繼續(xù)在市場銷售到2024年5月26日。這類器械主要包括分類為一類的軟件器械和一類重復(fù)使用的手術(shù)器械。這個變化給予這類器械另外四年的時間去完成MDR下的升級和/或認(rèn)證。
需要關(guān)注的是，本次合規(guī)時限的延遲范圍有明確界定。對于MDD指令下是一類自我聲明，在MDR下仍然是自我聲明的一類器械的合規(guī)時限并未被推遲。該類器械的合規(guī)行為至少應(yīng)包括：按照MDR編制技術(shù)文件并簽署DoC，按照MDR指定歐代并完成注冊。
簡單說：I類普通器械的合規(guī)時間是2020年5月26日；
I*類器械的合規(guī)時間被延遲到2024年5月26日。
也就是像電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動病床，手動病床，醫(yī)用夾板，肩部護(hù)肘等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的產(chǎn)品都是在明年2020年5月26日之前必須把MDD的技術(shù)文件升級為MDR技術(shù)文件。
那么一類醫(yī)療器械在歐盟MDR的法規(guī)下的認(rèn)證模式是怎么樣的？
I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；
I*類器械需要公告機(jī)構(gòu)（MDR NB）參與認(rèn)證、頒發(fā)證書。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念
從法規(guī)來說，I類普通器械也應(yīng)有臨床評估報告和上市后監(jiān)督系統(tǒng)。
為什么MDR 一類的技術(shù)文件按每種產(chǎn)品收取？
以前MDD可以將所有產(chǎn)品合并一本技術(shù)文件，MDR則需要進(jìn)行分列，至少必須是預(yù)期用途完全一致的產(chǎn)品才可能共用一本技術(shù)文件；
一類醫(yī)療器械做MDR認(rèn)證有 CE證書嗎？
I類普通器械目前沒有機(jī)構(gòu)頒發(fā)MDR證書。
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