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醫療器械臨床試用驗證的范圍界定 醫療器械臨床試用驗證的范圍界定//醫療器械臨床試用驗證的范圍界定

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公　司： 山東雙賀科技有限公司 
發布時間：2018年01月16日
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地　　址： 中國山東濟南市濟南市天橋區高新工業園1-40號
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400-0531-813
Q Q：99460545  
E-mail：fc_8869@163.com
地址：濟南市天橋區高新工業園1-40號
1. 臨床試驗要求
    根據《醫療器械監督管理條例》規定，第Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時，應當進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫療器械，在進行注冊申報時，需提供臨床評價資料。
2. 服務內容
    1.為客戶確定是否臨床試驗豁免，如不需要臨床試驗提供臨床試驗資料起草及制定的服務。
    2.提供臨床試驗基地的選擇及聯絡接洽相關的服務。
    3.提供臨床試驗方案、CRF表格起草及咨詢的服務。
    4.提供臨床試驗批件提交、備案、不良事件報告等服務。
    5.提供整個臨床試驗開啟至關閉全程跟蹤并取得報告的服務。


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