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1. 醫療器械質量管理規范
    為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械生產質量管理規范》. 為做好全面實施《規范》工作，CFDA根據無菌、植入性醫療器械以及定制式義齒等不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。
2. 服務內容
    1.質量體系文件的起草及審核。
    2.質量體系人員團隊的建立及培訓。
    3.質量體系生產車間、生產設備等硬件的符合性審核。
    4.質量體系建立及執行的培訓指導。
    5.質量體系考核資料準備、提交、跟蹤直到通過核查并取得考核報告。 |
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