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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求有哪些

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求有哪些//醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求有哪些

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公　司：山東雙賀科技有限公司

發(fā)布時間：2018年01月16日

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電　　話： 0531-85712202 傳　　真： 0531-85712202 手　　機： 15066666063 地　　址：中國山東濟南市濟南市天橋區(qū)高新工業(yè)園1-40號郵　　編：
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如何聯(lián)系我們：
聯(lián)系人：高經(jīng)理 / 15066666063
電話：0531-85712202   
400-0531-813
Q Q：99460545  
E-mail：fc_8869@163.com
地址：濟南市天橋區(qū)高新工業(yè)園1-40號
 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）
     根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥監(jiān)局進行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向省（直轄市）藥監(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證。
2. 服務(wù)內(nèi)容
    1. 為第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行備案服務(wù)。
    2. 提供確認生產(chǎn)場地符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)
    3. 提供確認生產(chǎn)、檢驗設(shè)備符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)
    4. 提供人員團隊建立的咨詢服務(wù)
    5. 提供產(chǎn)品試生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)咨詢服務(wù)
    6. 提供試生產(chǎn)過程風險評估及管理的服務(wù)
    7. 提供批生產(chǎn)記錄制作的服務(wù)
    8. 提供產(chǎn)品相關(guān)工藝驗證的服務(wù)
    9. 提供質(zhì)量管理體系文件咨詢服務(wù)
    10.  協(xié)助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

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