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咨詢醫(yī)療器械產品注冊格則的流程

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公　司：山東雙賀科技有限公司

發(fā)布時間：2018年01月16日

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高經理先生 (經理)

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電　　話： 0531-85712202 傳　　真： 0531-85712202 手　　機： 15066666063 地　　址：中國山東濟南市濟南市天橋區(qū)高新工業(yè)園1-40號郵　　編：
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如何聯(lián)系我們：
聯(lián)系人：高經理 / 15066666063
電話：0531-85712202   
400-0531-813
Q Q：99460545  
E-mail：fc_8869@163.com
地址：濟南市天橋區(qū)高新工業(yè)園1-40號
1. 醫(yī)療器械注冊(備案)
    醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
2. 服務內容
    分類界定：幫助企業(yè)對擬申報注冊產品進行分類查詢。查詢《分類目錄》或“分類界定的通知”文件，確定擬申報注冊產品的分類依據(jù)。若《分類目錄》或“分類界定的通知”文件沒有改產品的分類依據(jù)，則需按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行分類判定，并在分類界定系統(tǒng)中進行申請，同時提交紙質資料至省食品藥品監(jiān)督管理局。
    注冊檢驗：幫助企業(yè)編制產品技術要求、說明書等資料，查詢具有醫(yī)療器械檢驗資質、并具有該擬注冊產品承檢范圍的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗，跟蹤檢驗進度、幫助解決檢驗過程中出現(xiàn)的問題。 
    臨床試驗：幫助企業(yè)查詢臨床豁免目錄以及同類產品信息，確定擬注冊產品是否可以豁免臨床，并編制臨床評價方案和臨床評價報告。如不能豁免，則協(xié)助企業(yè)進行臨床試驗。
    產品注冊（備案）：編制產品注冊（備案）資料并注冊申報（備案）。幫助企業(yè)解決在技術評審過程中遇到的整改問題，與評審老師保持溝通。
    體系核查：幫助企業(yè)建立醫(yī)療器械質量管理體系，包含質量手冊、程序文件、管理制度、作業(yè)文件、記錄表單。指導企業(yè)運行管理體系，并保持質量記錄；指導企業(yè)對生產設備、工藝過程進行驗證；指導企業(yè)進行內審和管理評審；指導企業(yè)對生產車間、倉庫進行布置；對企業(yè)質量管理運行過程和結果進行審核；指導企業(yè)迎接省食品藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場體系核查。

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