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藥品被美國FDA抽中驗廠，FDA驗廠，FDA審核，FDA認證怎么辦

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公　司：上海沙格企業管理咨詢有限公司

發布時間：2018年11月28日

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陳小姐女士 (銷售經理)

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電　　話： 021-60522276 傳　　真：手　　機： 15001902415 地　　址：中國上海浦東新區世紀大道1500號郵　　編：
公司主頁：	http://shagechen.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

OTC產品FDA驗廠服務內容：詳細咨詢：15001902415 QQ：2594176038
法規背景：
按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。工廠檢查的依據是21 CFR 藥品法規章節，同時參照FDA對于藥品企業的質量體系指南以及檢查導則的要求。
FDA檢查標準
按照FDA OTC的法規cGMP進行審核。
OTC藥品FDA驗廠輔導步驟
方法/步驟
1. 初步調研，了解企業現狀，特別是企業最關注的問題和薄弱環節。
2. 詳細診斷，詳細審查現有文件與現場，提出可操作的整改意見。
3. 培訓，cGMP的理解和實施, 其他與產品和過程相關的標準培訓。
4. 一期整改，方針、目標、機構、職責、全套流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的執行與記錄整理。
6. 內審與管審，參與進行內部審核和管理評審。
7. 三期整改，落實內審和管審發現的問題。
8. 模擬審查，模擬FDA驗廠。
9. 四期整改，糾正模擬驗廠不合格項，迎接用戶或FDA驗廠。
10. 陪同驗廠，陪同FDA檢查官進行驗廠。

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·CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev
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