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醫療器械被美國FDA抽中驗廠，FDA驗廠，FDA審核，FDA認證怎么辦

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公　司：上海沙格企業管理咨詢有限公司

發布時間：2018年11月28日

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陳小姐女士 (銷售經理)

聯系時，請說是在企業錄看到的，謝謝！

電　　話： 021-60522276 傳　　真：手　　機： 15001902415 地　　址：中國上海浦東新區世紀大道1500號郵　　編：
公司主頁：	http://shagechen.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

FDA驗廠準備，是要看是什么產品的，按照注冊產品的類型，一般分為醫療器械FDA驗廠，食品FDA驗廠，OTC非處方藥FDA驗廠。
詳細咨詢：15001902415 QQ：2594176038
醫療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）：
QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的 FDA驗廠。
我們提供FDA驗廠輔導的詳細步驟：
1)現有質量管理體系與QSR 820標準要求差距的評估
2)咨詢過程的整體規劃，包裝現場的整改以及文件化體系以及應用的整改
3)對相關人員進行QSR 820的通用培訓
4)對關鍵人員進行QSR 820的專題培訓
5)基于前期幾個階段的內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整
6)對于修訂后的文件系統進行實施和應用
7)體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核
8)陪同FDA審廠
9)協助企業對FDA審廠提出的不符合項進行整改直至FDA關閉不符合項

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·MEDDEV 2.7.1 Rev 4，CE中第四版臨床評價報
·歐盟代表EC Rep協議EC REP,歐代,EC REP認證

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聯系人：陳小姐電話：021-60522276

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