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醫療器械被美國FDA抽中驗廠,FDA驗廠,FDA審核,FDA認證怎么辦 醫療器械被美國FDA抽中驗廠,FDA驗廠,FDA審核,FDA認證怎么辦//醫療器械被美國FDA抽中驗廠,FDA驗廠,FDA審核,FDA認證怎么辦

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公 司: 上海沙格企業管理咨詢有限公司 
發布時間:2018年11月28日
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陳小姐 女士 (銷售經理)
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電  話: 021-60522276
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手  機: 15001902415
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公 司:上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詳細說明

    FDA驗廠準備,是要看是什么產品的,按照注冊產品的類型,一般分為醫療器械FDA驗廠,食品FDA驗廠,OTC非處方藥FDA驗廠。
詳細咨詢:15001902415 QQ:2594176038
醫療器械FDA驗廠(QSR820驗廠):
QSR820,又稱21CFR820,是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫,因其位于美國聯邦法規(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美國(人用)醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國(人用)醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的 FDA驗廠。
我們提供FDA驗廠輔導的詳細步驟:
1)現有質量管理體系與QSR 820標準要求差距的評估
2)咨詢過程的整體規劃,包裝現場的整改以及文件化體系以及應用的整改
3)對相關人員進行QSR 820的通用培訓
4)對關鍵人員進行QSR 820的專題培訓
5)基于前期幾個階段的內容,咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整
6)對于修訂后的文件系統進行實施和應用
7)體系有效性的檢查,在FDA來審核之前,安排本公司評審員進行模擬審核
8)陪同FDA審廠
9)協助企業對FDA審廠提出的不符合項進行整改直至FDA關閉不符合項


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