臨床報告的內(nèi)容：
1/ 器械的性能測試報告；
?2/ 器械的依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的測試報告；
?3/ 器械PMS數(shù)據(jù)；
?4/ 器械的PMCF的數(shù)據(jù)；
?5/ 文獻資料中搜集到的器械安全和性能的數(shù)據(jù)；
?6/ 比對器械的數(shù)據(jù)。
?器械的比對數(shù)據(jù)不一定是必須的，如果沒有比對器械，那么在文獻資料搜集的部分需要提供更多更詳細的數(shù)據(jù)資料來證明其結(jié)論。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以協(xié)助您：
1、協(xié)助建立臨床評價程序；
2、建立臨床評價方案
3、尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析；
4、搜索文獻及其他臨床數(shù)據(jù)；
5、臨床數(shù)據(jù)分析；
6、完成臨床評價報告。
7、全英文臨床評估報告；
8、TUV審核通過。
我公司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評估報告。
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針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以協(xié)助您：協(xié)助建立臨床評價程序；建立臨床評價方案；尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析；搜索文獻及其他臨床數(shù)據(jù)；臨床數(shù)據(jù)分析；完成臨床評價報告；全英文臨床評估報告；認證機構(gòu)審核通過。 歡迎隨時QQ 2594176038 電話 1500190241 |
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