臨床報告的內容：
1/ 器械的性能測試報告；
?2/ 器械的依據協調標準進行的測試報告；
?3/ 器械PMS數據；
?4/ 器械的PMCF的數據；
?5/ 文獻資料中搜集到的器械安全和性能的數據；
?6/ 比對器械的數據。
?器械的比對數據不一定是必須的，如果沒有比對器械，那么在文獻資料搜集的部分需要提供更多更詳細的數據資料來證明其結論。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以協助您：
1、協助建立臨床評價程序；
2、建立臨床評價方案
3、尋找等同產品，進行等同分析；
4、搜索文獻及其他臨床數據；
5、臨床數據分析；
6、完成臨床評價報告。
7、全英文臨床評估報告；
8、TUV審核通過。
我公司將基于目前申請企業的現狀，依據MEDDEV2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發證機構發證公司的全英文臨床評估報告。
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針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以協助您：協助建立臨床評價程序；建立臨床評價方案；尋找等同產品，進行等同分析；搜索文獻及其他臨床數據；臨床數據分析；完成臨床評價報告；全英文臨床評估報告；認證機構審核通過。 歡迎隨時QQ 2594176038 電話 1500190241 |
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