MHRA是英國藥監(jiān)機構的簡稱，全稱為Medicines and healthcare products regulatory agency
注冊成功后，可以在英國官網(wǎng)查詢，同時貴公司產(chǎn)品信息將進入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫。
為什么要MHRA注冊？
這是一個法律的要求，制造商（或其授權的代表或其他人）將醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療設備投放到歐盟市場，需要通過歐盟代表進行注冊，獲得注冊號并輸入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫
EC-REP:representative in the EU
EC-REP:representative in the EU
歐盟授權代表(EC-REP:representative in the EU)
歐盟授權代表(EC-REP:representative in the EU)(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)
1. Background背景
Certificates of Free Sale are documentsused in the registration or renewal of the registration, of medical devices innon-EU countries (ie countries outside the European Economic Area) or toaccompany a shipment of that device.
自由銷售證明是指在非歐盟國家進行注冊和再注冊需要的，或者是隨著設備運輸?shù)囊环葑C明文件。
The pre condition to get the Free SaleCertificate獲得自由銷售證明的條件包括：
we are given proof of manufacture for the relevant devices
the manufacturer is certified to manufacture products with a CE mark, where applicable
the manufacturer, authorised representative or legal manufacturer is located in theUK
確認產(chǎn)品是制造商所生產(chǎn)
制造商的產(chǎn)品獲得了CE認證
制造商、歐盟授權代表或者貼牌商位于英國境內(nèi)
2. 認證方案
2.1 頒證機構 Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency)
2.2 持證機構 Hold By: EC REP
2.3 認證流程
收集申請方的產(chǎn)品信息；
簽訂歐盟授權代表協(xié)議，簽署任命和指定書；
編訂相關MHRA申請文件；
幫助企業(yè)向MHRA提交注冊申請；
與英國藥監(jiān)局當局聯(lián)絡溝通注冊事宜；
整改申請資料直至MHRA注冊；
幫助企業(yè)編訂銷售證明文件；
協(xié)助企業(yè)準備相關申請資料；
向MHRA英國藥監(jiān)局當局提交申請；
與英國藥監(jiān)局聯(lián)絡溝通直至獲得批準；
2.4貴司需要配合的工作
提供貴司的基本信息，包括企業(yè)名稱、企業(yè)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱；
提供貴司的CE產(chǎn)品技術文檔；
填寫MHRA注冊申請表；
簽署歐代協(xié)議。
2.5周期：申請到獲證6-8周
張小姐 Tel:13661555246 QQ:1484068798 專業(yè)辦理FDA注冊/認證,歐盟CE、I |
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