MHRA是英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)稱(chēng)，全稱(chēng)為Medicines and healthcare products regulatory agency
注冊(cè)成功后，可以在英國(guó)官網(wǎng)查詢(xún)，同時(shí)貴公司產(chǎn)品信息將進(jìn)入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)。
為什么要MHRA注冊(cè)？
這是一個(gè)法律的要求，制造商（或其授權(quán)的代表或其他人）將醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)，需要通過(guò)歐盟代表進(jìn)行注冊(cè)，獲得注冊(cè)號(hào)并輸入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)
EC-REP:representative in the EU
EC-REP:representative in the EU
歐盟授權(quán)代表(EC-REP:representative in the EU)
歐盟授權(quán)代表(EC-REP:representative in the EU)(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)
1. Background背景
Certificates of Free Sale are documentsused in the registration or renewal of the registration, of medical devices innon-EU countries (ie countries outside the European Economic Area) or toaccompany a shipment of that device.
自由銷(xiāo)售證明是指在非歐盟國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)和再注冊(cè)需要的，或者是隨著設(shè)備運(yùn)輸?shù)囊环葑C明文件。
The pre condition to get the Free SaleCertificate獲得自由銷(xiāo)售證明的條件包括：
we are given proof of manufacture for the relevant devices
the manufacturer is certified to manufacture products with a CE mark, where applicable
the manufacturer, authorised representative or legal manufacturer is located in theUK
確認(rèn)產(chǎn)品是制造商所生產(chǎn)
制造商的產(chǎn)品獲得了CE認(rèn)證
制造商、歐盟授權(quán)代表或者貼牌商位于英國(guó)境內(nèi)
2. 認(rèn)證方案
2.1 頒證機(jī)構(gòu) Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency)
2.2 持證機(jī)構(gòu) Hold By: EC REP
2.3 認(rèn)證流程
收集申請(qǐng)方的產(chǎn)品信息；
簽訂歐盟授權(quán)代表協(xié)議，簽署任命和指定書(shū)；
編訂相關(guān)MHRA申請(qǐng)文件；
幫助企業(yè)向MHRA提交注冊(cè)申請(qǐng)；
與英國(guó)藥監(jiān)局當(dāng)局聯(lián)絡(luò)溝通注冊(cè)事宜；
整改申請(qǐng)資料直至MHRA注冊(cè)；
幫助企業(yè)編訂銷(xiāo)售證明文件；
協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)資料；
向MHRA英國(guó)藥監(jiān)局當(dāng)局提交申請(qǐng)；
與英國(guó)藥監(jiān)局聯(lián)絡(luò)溝通直至獲得批準(zhǔn)；
2.4貴司需要配合的工作
提供貴司的基本信息，包括企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱(chēng)；
提供貴司的CE產(chǎn)品技術(shù)文檔；
填寫(xiě)MHRA注冊(cè)申請(qǐng)表；
簽署歐代協(xié)議。
2.5周期：申請(qǐng)到獲證6-8周
張小姐 Tel:13661555246 QQ:1484068798 專(zhuān)業(yè)辦理FDA注冊(cè)/認(rèn)證,歐盟CE、I |
 |
|
手機(jī)站
您當(dāng)前位置是：產(chǎn)品大全 >> 商務(wù)服務(wù) >>
認(rèn)證服務(wù)
免責(zé)聲明：以上所展示的信息由會(huì)員自行提供，內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會(huì)員負(fù)責(zé)，www.qy6.com對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。如有侵犯您的權(quán)益，請(qǐng)來(lái)信通知?jiǎng)h除。
聯(lián)系信息
