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醫療器械產品國內的注冊和生產許可證

醫療器械產品國內的注冊和生產許可證//醫療器械產品國內的注冊和生產許可證

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公　司：上海沙格企業管理咨詢有限公司

發布時間：2018年11月28日

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陳小姐女士 (市場)

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電　　話： 021-68597208 傳　　真： 021-68597208 手　　機： 15001902415 地　　址：中國上海浦東新區上海市浦東新區郵　　編：
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詳細說明

關于醫療器械產品注冊證相關服務內容：
編制產品技術要求
編制產品風險分析報告
編制臨床評估報告
管理體系手冊和程序文件修訂
自測報告的編制，檢查
說明書和標簽的設計，修訂
注冊檢測標準的判定，實驗室聯絡
提交注冊文件的預審查
現場輔導（內審、管評、培訓、現場、各過程記錄）

？關于生產許可證相關服務：
管理體系手冊和程序文件
管理體系記錄文件的準備
提交許可文件的預審查
人員培訓以及陪審
現場輔導（有ISO13485體系基礎）
藥監局審核不符合整改

聯系咨詢：陳小姐
T/F: +86-21-60522276
MB: 150 0190 2415
QQ：2594 1760 38

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該公司其他產品信息

·QSR820/FDA驗廠
·Free Sale Certificate，CFS證書，CFS證明
·醫療器械試劑等產品的出口認證CE,FDA,MHRA
·EU free sales certificate,歐盟自由銷售證
·ISO13485醫療器械質量管理體系認證
·防護服Type5和Type6認證
·尼爾森檢測，尼爾森認證，NELNSON檢測，N
·口罩EN14683檢測，口罩VFE檢測，口罩PFE檢
·EC-REP:representative in the E
·一次性無紡布口罩尼爾森檢測
·TYPE5/TYPE6 防護服認證檢測
·FDA/QSR820/510K/EC REP/CFS/MHR
·醫療器械產品國內的注冊和生產許可證
·Particle Filtration Efficiency-口罩PF
·俄羅斯認證|GOST認證|俄羅斯注冊
·FDA 21 CFR QSR82
·一次性無紡布口罩尼爾森檢測
·FDA驗廠輔導（QSR820）/CGM
·ENISO13982,EN13034-防護服type5/6認證
·FDA驗廠輔導（QSR820）
·Particle Filtration Efficiency-口罩PF
·歐代(EC-REP:representative in the EU
·FDA認證注冊|ISO13485認證|歐盟授權代表|M
·口罩EN14683標準檢測認證
·口罩NELNSON認證（尼爾森檢測）（歐盟標準
·美國FDA驗廠，美國FDAQSR82
·type5type6認證、手術衣EN13795測試
·口罩VFE檢測，口罩PFE檢測，口罩EN14683檢
·FDA醫療器械審廠咨詢FDA QSR820審廠咨詢
·MHRA注冊

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聯系人：陳小姐電話：021-68597208

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