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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證//ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

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公　司：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

發(fā)布時(shí)間：2018年11月28日

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陳小姐女士 (市場(chǎng))

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電　　話： 021-68597208 傳　　真： 021-68597208 手　　機(jī)： 15001902415 地　　址：中國(guó)上海浦東新區(qū)上海市浦東新區(qū) 郵　　編：
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詳細(xì)說(shuō)明

產(chǎn)品出口歐盟國(guó)家的CE認(rèn)證：
在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

？歐盟授權(quán)代表(EC-REP:representative in the EU)
代表歐盟非制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道。
歐盟代表保存*新的，貼上CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保隨時(shí)及時(shí)的提供給歐盟主管當(dāng)局審查。
根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進(jìn)行產(chǎn)品事故報(bào)告，召回等。
能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)任何問(wèn)題給予及時(shí)的信息溝通與協(xié)助解決。
？產(chǎn)品出口美國(guó)的FDA認(rèn)證：
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。
美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
我司本著快速、高效、便捷、價(jià)格適中、服務(wù)上乘的原則為企業(yè)提供FDA認(rèn)證注冊(cè)服務(wù)。
注冊(cè)成功，企業(yè)信息及產(chǎn)品信息可在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA官網(wǎng)上直接查詢。

？ ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證：
ISO13485是在ISO9001基礎(chǔ)上，另提出一些對(duì)醫(yī)療器械的專用要求。當(dāng)然，它比ISO9001更嚴(yán)格，更具有說(shuō)服力。近年來(lái)在我國(guó)，醫(yī)療事故頻發(fā)，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)控制勢(shì)在必行。企業(yè)推行ISO13485，對(duì)企業(yè)本身來(lái)說(shuō)，具有更多的實(shí)際意義：一方面，它可以向社會(huì)、政府、藥監(jiān)局、公眾等證明：本企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)和交付，滿足有關(guān)的法律法規(guī)要求。另一方面，它可以提高企業(yè)的管理水平，提高顧客的滿意度，*終達(dá)到增加銷售量，達(dá)到增加盈利的目的。
電話聯(lián)系：15001902415　QQ：2594176038陳小姐　

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