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ISO13485認證工作方案

ISO13485認證工作方案_上海博巧企業管理咨詢有限公司_ISO13485認證工作方案

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公　司：上海博巧企業管理咨詢有限公司

發布時間：2015年01月31日

有效期：2015年08月02日

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詳細說明

ISO13485認證有什么工作方案？

電磁兼容性是醫用電氣設備一項重要安全指標，直接影響醫用電氣設備使用過程中的安全有效，ISO13485認證對于確保患者用械安全意義重大。為進一步吸收采納國際先進標準，提高國內有關標準要求，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）按標準制修訂計劃要求，對YY 0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》進行了修訂，形成了YY 0505-2012醫療器械行業標準。為了保證該標準實施工作順利有序開展，制定如下工作方案：

　　一、工作目標
　　年1月1日前完成標準發布、培訓等實施準備工作，確保標準按計劃順利全面實施，進一步提高我國醫用電氣設備安全及監管水平。

　　二、組織領導和責任分工
　　國家局醫療器械監管司（以下簡稱醫療器械監管司）負責制定YY 0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案，明確今后實施工作要求，監督指導全國有關標準修訂及實施工作開展。國家局醫療器械標準管理中心（以下簡稱醫療器械標準管理中心）和其他相關直屬單位以及地方各級食品藥品監督管理部門、相關醫療器械檢測機構按照工作方案有關要求，負責組織落實具體實施工作。

　　三、工作步驟及要求
　　（一）標準發布
　　按照醫療器械行業標準制修訂程序，國家局在2012年年底前發布實施YY 0505-2012醫療器械行業標準公告。
　　（二）實施準備
　　培訓教材編寫。醫療器械標準管理中心負責牽頭組織編寫相關標準培訓教材。培訓教材應充分考慮今后培訓工作中可能接受培訓的所有對象需求，應包括標準基礎講解、重難點條款講解、設計及整改常見問題等，并應結合實例。
　　專家咨詢機制建立。為更好地從技術角度出發，高效解決標準實施后出現的標準條款理解差異等問題，國家局委托醫療器械標準管理中心研究并建立專家咨詢機制，明確專家咨詢機制所需內部工作程序，做好專家資源儲備等準備工作。
　　重難點問題研究。為充分應對今后標準實施中可能出現的問題，國家局委托醫療器械標準管理中心在標準發布后，進一步對部分影響標準實施的重難點問題進行匯總、研究，并根據解決方案成熟程度及時形成書面解決建議報醫療器械監管司。如：修訂后標準和系統外其他標準可能存在的沖突問題；同一注冊單元不同規格型號產品是否均需依標準實施檢測問題；對特定產品基本性能判據等問題。
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