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公 司: 上海博巧企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司
發(fā)布時(shí)間:2015年01月31日
有 效 期:2015年08月02日
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    ISO13485認(rèn)證有什么工作方案?

電磁兼容性是醫(yī)用電氣設(shè)備一項(xiàng)重要安全指標(biāo),直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備使用過(guò)程中的安全有效,ISO13485認(rèn)證對(duì)于確保患者用械安全意義重大。為進(jìn)一步吸收采納國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),提高國(guó)內(nèi)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局)按標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃要求,對(duì)YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》進(jìn)行了修訂,形成了YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為了保證該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作順利有序開(kāi)展,制定如下工作方案:

  一、工作目標(biāo)
  年1月1日前完成標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、培訓(xùn)等實(shí)施準(zhǔn)備工作,確保標(biāo)準(zhǔn)按計(jì)劃順利全面實(shí)施,進(jìn)一步提高我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備安全及監(jiān)管水平。

  二、組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任分工
  國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械監(jiān)管司)負(fù)責(zé)制定YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案,明確今后實(shí)施工作要求,監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂及實(shí)施工作開(kāi)展。國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)和其他相關(guān)直屬單位以及地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照工作方案有關(guān)要求,負(fù)責(zé)組織落實(shí)具體實(shí)施工作。

  三、工作步驟及要求
  (一)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
  按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序,國(guó)家局在2012年年底前發(fā)布實(shí)施YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公告。
  (二)實(shí)施準(zhǔn)備
  培訓(xùn)教材編寫(xiě)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)牽頭組織編寫(xiě)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材。培訓(xùn)教材應(yīng)充分考慮今后培訓(xùn)工作中可能接受培訓(xùn)的所有對(duì)象需求,應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)講解、重難點(diǎn)條款講解、設(shè)計(jì)及整改常見(jiàn)問(wèn)題等,并應(yīng)結(jié)合實(shí)例。
  專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制建立。為更好地從技術(shù)角度出發(fā),高效解決標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)條款理解差異等問(wèn)題,國(guó)家局委托醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心研究并建立專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制,明確專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制所需內(nèi)部工作程序,做好專(zhuān)家資源儲(chǔ)備等準(zhǔn)備工作。
  重難點(diǎn)問(wèn)題研究。為充分應(yīng)對(duì)今后標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中可能出現(xiàn)的問(wèn)題,國(guó)家局委托醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后,進(jìn)一步對(duì)部分影響標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行匯總、研究,并根據(jù)解決方案成熟程度及時(shí)形成書(shū)面解決建議報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管司。如:修訂后標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)外其他標(biāo)準(zhǔn)可能存在的沖突問(wèn)題;同一注冊(cè)單元不同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品是否均需依標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測(cè)問(wèn)題;對(duì)特定產(chǎn)品基本性能判據(jù)等問(wèn)題。
  (


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