ISO13485認證有什么工作方案?
電磁兼容性是醫用電氣設備一項重要安全指標,直接影響醫用電氣設備使用過程中的安全有效,ISO13485認證對于確保患者用械安全意義重大。為進一步吸收采納國際先進標準,提高國內有關標準要求,國家食品藥品監督管理局(以下簡稱國家局)按標準制修訂計劃要求,對YY 0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》進行了修訂,形成了YY 0505-2012醫療器械行業標準。為了保證該標準實施工作順利有序開展,制定如下工作方案:
一、工作目標
年1月1日前完成標準發布、培訓等實施準備工作,確保標準按計劃順利全面實施,進一步提高我國醫用電氣設備安全及監管水平。
二、組織領導和責任分工
國家局醫療器械監管司(以下簡稱醫療器械監管司)負責制定YY 0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案,明確今后實施工作要求,監督指導全國有關標準修訂及實施工作開展。國家局醫療器械標準管理中心(以下簡稱醫療器械標準管理中心)和其他相關直屬單位以及地方各級食品藥品監督管理部門、相關醫療器械檢測機構按照工作方案有關要求,負責組織落實具體實施工作。
三、工作步驟及要求
(一)標準發布
按照醫療器械行業標準制修訂程序,國家局在2012年年底前發布實施YY 0505-2012醫療器械行業標準公告。
(二)實施準備
培訓教材編寫。醫療器械標準管理中心負責牽頭組織編寫相關標準培訓教材。培訓教材應充分考慮今后培訓工作中可能接受培訓的所有對象需求,應包括標準基礎講解、重難點條款講解、設計及整改常見問題等,并應結合實例。
專家咨詢機制建立。為更好地從技術角度出發,高效解決標準實施后出現的標準條款理解差異等問題,國家局委托醫療器械標準管理中心研究并建立專家咨詢機制,明確專家咨詢機制所需內部工作程序,做好專家資源儲備等準備工作。
重難點問題研究。為充分應對今后標準實施中可能出現的問題,國家局委托醫療器械標準管理中心在標準發布后,進一步對部分影響標準實施的重難點問題進行匯總、研究,并根據解決方案成熟程度及時形成書面解決建議報醫療器械監管司。如:修訂后標準和系統外其他標準可能存在的沖突問題;同一注冊單元不同規格型號產品是否均需依標準實施檢測問題;對特定產品基本性能判據等問題。
( |
|