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ISO13485認(rèn)證工作方案

ISO13485認(rèn)證工作方案_上海博巧企業(yè)管理咨詢有限公司_ISO13485認(rèn)證工作方案

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公　司：上海博巧企業(yè)管理咨詢有限公司

發(fā)布時(shí)間：2015年01月31日

有效期：2015年08月02日

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耿新先生 (經(jīng)理)

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詳細(xì)說(shuō)明

ISO13485認(rèn)證有什么工作方案？

電磁兼容性是醫(yī)用電氣設(shè)備一項(xiàng)重要安全指標(biāo)，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備使用過(guò)程中的安全有效，ISO13485認(rèn)證對(duì)于確保患者用械安全意義重大。為進(jìn)一步吸收采納國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，提高國(guó)內(nèi)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）按標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃要求，對(duì)YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》進(jìn)行了修訂，形成了YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為了保證該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作順利有序開(kāi)展，制定如下工作方案：

　　一、工作目標(biāo)
　　年1月1日前完成標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、培訓(xùn)等實(shí)施準(zhǔn)備工作，確保標(biāo)準(zhǔn)按計(jì)劃順利全面實(shí)施，進(jìn)一步提高我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備安全及監(jiān)管水平。

　　二、組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任分工
　　國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械監(jiān)管司）負(fù)責(zé)制定YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案，明確今后實(shí)施工作要求，監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂及實(shí)施工作開(kāi)展。國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）和其他相關(guān)直屬單位以及地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照工作方案有關(guān)要求，負(fù)責(zé)組織落實(shí)具體實(shí)施工作。

　　三、工作步驟及要求
　　（一）標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
　　按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，國(guó)家局在2012年年底前發(fā)布實(shí)施YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公告。
　　（二）實(shí)施準(zhǔn)備
　　培訓(xùn)教材編寫(xiě)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)牽頭組織編寫(xiě)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材。培訓(xùn)教材應(yīng)充分考慮今后培訓(xùn)工作中可能接受培訓(xùn)的所有對(duì)象需求，應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)講解、重難點(diǎn)條款講解、設(shè)計(jì)及整改常見(jiàn)問(wèn)題等，并應(yīng)結(jié)合實(shí)例。
　　專(zhuān)家咨詢機(jī)制建立。為更好地從技術(shù)角度出發(fā)，高效解決標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)條款理解差異等問(wèn)題，國(guó)家局委托醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心研究并建立專(zhuān)家咨詢機(jī)制，明確專(zhuān)家咨詢機(jī)制所需內(nèi)部工作程序，做好專(zhuān)家資源儲(chǔ)備等準(zhǔn)備工作。
　　重難點(diǎn)問(wèn)題研究。為充分應(yīng)對(duì)今后標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，國(guó)家局委托醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，進(jìn)一步對(duì)部分影響標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行匯總、研究，并根據(jù)解決方案成熟程度及時(shí)形成書(shū)面解決建議報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管司。如：修訂后標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)外其他標(biāo)準(zhǔn)可能存在的沖突問(wèn)題；同一注冊(cè)單元不同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品是否均需依標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測(cè)問(wèn)題；對(duì)特定產(chǎn)品基本性能判據(jù)等問(wèn)題。
　　（

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