上海啟微商務服務有限公司是一專業從事上海市（包含：浦東新區、閔行區，松江區，奉賢區，嘉定區，青浦區，楊浦區，寶山區，金山區等區縣）、昆山市、蘇州市、張家港市，杭州市，常熟市等地區企業產品標準的編寫和備案事宜（包含企業標準編寫，產品第三方檢測，專家評審等項目），上海市，蘇州市，杭州市一類醫療器械備案及一類醫療器械生產登記，二三類醫療器械注冊，生產許可，二類醫療器械經營備案，三類醫療器械經營許可證；第三方產品檢測，醫療器械臨床試驗，消毒產品衛生許可證辦理，消毒衛生產品安全評價報告備案，進口食品收貨人備案；全國工業許可證辦理，展會服務等事宜。
向備案人注冊地所在區（縣）的食品藥品監督管理部門遞交所有準備齊全的*一類醫療器械備案申報資料，內容包括：
1）*一類醫療器械備案表（首次備案）；（點擊此處登錄行政許可申請信息平臺，進行填報和打印）
2）安全風險分析報告；（要求詳見表格下載頁面附件1）
3）產品技術要求，在申請平臺中需上傳電子文檔；（要求詳見表格下載頁面附件2）
4）產品檢驗報告（產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性）；（要求詳見表格下載頁面附件3）
5）臨床評價資料；（要求詳見表格下載頁面附件4）
6）生產制造信息；（要求詳見表格下載頁面附件5）
7）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿，在申請平臺中需上傳電子文檔；（要求詳見表格下載頁面附件6）
8）證明性文件
9）符合性聲明；
《*一類醫療器械生產首次備案表》
組織機構代碼證
營業執照
第二、三類醫療器械生產（企業）許可證（二、三類企業適用）
生產地址產權證和/或租賃協議
環境監測報告（有特殊生產環境要求的產品適用）
所生產醫療器械的備案憑證
經備案的產品技術要求
企業法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人和技術負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職稱）證明
生產場地的平面圖，并標明樓號、樓層和面積
工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點（關鍵工序和特殊過程的設備及工藝參數控制的說明）
生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門
關于本單位未聘用重點監管人員的承諾書
主要生產設備和檢驗設備目錄
質量手冊和程序文件目錄
申請材料真實性的自我保證聲明
經辦人員委托書
經辦人員身份證 |
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