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供應(yīng)怎么辦理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 供應(yīng)怎么辦理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊_掘金(北京)投資顧問有限公司_供應(yīng)怎么辦理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊

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公 司: 掘金(北京)投資顧問有限公司
發(fā)布時間:2014年10月27日
有 效 期:2015年04月25日
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    怎么辦理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊,辦理第三類醫(yī)療器械注冊都需要哪些材料,III類醫(yī)療器械注冊是什么流程???
下面我掘金注冊代理事務(wù)所==18210175142來為您解答!!!
醫(yī)療器械分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一,二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
所以
一、辦理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊要到國家食品藥品監(jiān)督局辦理
二、辦理第三類醫(yī)療器械注冊需要的材料為申請人提交材料目錄:
  資料編號(一) 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表;
  資料編號(二) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;
  資料編號(三) 產(chǎn)品技術(shù)報告;
  資料編號(四) 安全風險分析報告;
  資料編號(五) 適用的產(chǎn)品標準及說明;
  資料編號(六) 產(chǎn)品性能自測報告;
  資料編號(七) 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;
  資料編號(八) 醫(yī)療器械臨床試驗資料;
  資料編號(九) 醫(yī)療器械說明書;
  資料編號(十) 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告;
  資料編號(十一) 所提交材料真實性的自我保證聲明;
  資料編號(十二) 申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。
三、III類醫(yī)療器械注冊流程是
1、提交申請
2、CFDA行政受理服務(wù)中心形式審查,符合要求的予以受理
3、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評
4、CFDA審查并做出決定
5、CFDA行政受理服務(wù)中心送達決定
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醫(yī)療器械注冊代辦++境內(nèi)III類醫(yī)療器械注冊代辦++代辦北醫(yī)療注冊


那些動人的思量,還在清瘦的海灘喘息,一眼萬年,多少滄海,羽化成蝶。
  
  多少心事,放逐記憶的江南,或許,相遇,離別都是宿命。
  
  只是,那一束開在心底的穩(wěn)妥,又靜好了多少歲月?
  
  那一天,我涉水而來,尋你不見,眉心隕落了多少胭脂色?


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