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我公司經(jīng)營理念：公司恪守“主動•樂觀 服務(wù)客戶•塑造自我”的經(jīng)營理念，竭誠為您提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。
服務(wù)：“快捷、無憂、免操勞”是我們的對您服務(wù)的承諾。
1、“快 捷”：在政府行政部門指定工作日最短的時限內(nèi)完成您的委托。
2、“無 憂”：有責任對您在注冊過程中遇到的各類難題予以配合和提供解決方案。
3、“免操勞”：全程委托,服務(wù)一站式到位。您來回奔波行政部門的情形將由我們來避免。
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
依據(jù)：
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
期限：自受理之日起23個工作日（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達期限不包含在內(nèi)）
受理范圍：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包含體外診斷試劑產(chǎn)品）首次注冊由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。
申請與受理
申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的基本條件：
1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；
2.已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價；
3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求；
5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品。 |
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