醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
代辦醫療器械II、III類—182**1017**5142
醫療器械產品注冊證—182**1017**5142
注冊醫療器械—182**1017**5142
醫療器械代辦—182**1017**5142
1、境內企業生產的*一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）注冊產品標準及編制說明。
（三）產品全性能自測報告。
（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
（五）產品使用說明書。
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。
2、境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）產品技術報告。
（三）安全風險分析報告。
（四）注冊產品標準及編制說明。
（五）產品性能自測報告。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》，臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
（八）產品使用說明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
3、境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）試產注冊證復印件。
（三）注冊產品標準。
（四）試產期間產品完善報告。
（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。
（七）產品質量跟蹤報告。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。
馬不停蹄的憂傷，多少有些殘忍，誰又懂誰？
極目遠眺，那縷海風，可否為我獨舞？
歲月結繭，我的裙擺落滿了風塵，錯落的孤獨如何掩埋？
筑夢純白，那一絲安祥，能否如約而來？ |
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