免疫診斷試劑
免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種*多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環(huán)境污染比較大，目前在國際市場上已經(jīng)被淘汰，國內(nèi)還有少量使用。
診斷試劑超純水設(shè)備要求規(guī)格比較高。一般應(yīng)用的超純水設(shè)備在達到GMP或者FDA的制藥用水的基礎(chǔ)之上，對于設(shè)備產(chǎn)水的電阻率要求一般在15兆歐厘米之上。
那么這樣的超純水設(shè)備的工藝現(xiàn)在應(yīng)用的是：預(yù)處理、兩級RO裝置、EDI裝置。
預(yù)處理可以粗濾除水中雜質(zhì)對于水的凈化是微米級，這樣的水滿足進入RO膜的標準。
兩級RO裝置是將水在一級RO膜過濾后加壓進入第二級RO膜繼續(xù)過濾。RO膜對于水的過濾是0.0001微米級可以過濾脫除水中99.5%以上的雜質(zhì)和病毒、微生物以及無機鹽。使用兩級RO膜處理，則水中的雜質(zhì)含量更低，這個時候的水已經(jīng)滿足GMP《中國藥典》2010版純化水的要求了。
EDI裝置是利用帶有電荷離子的特性，將RO產(chǎn)水中的微量無機鹽及帶電荷物質(zhì)進一步定向移動脫除。EDI裝置的產(chǎn)水滿足實驗室一級用水標準和國家電子級超純水用水標準。
經(jīng)過以上工藝的處理的水設(shè)備在三類診斷試劑及三類醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)廣泛使用，并且可以穩(wěn)定有效運行，對于各單位的生產(chǎn)研究工作提供支持。 |
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