診斷試劑超純水設備要求規格比較高。一般應用的超純水設備在達到GMP或者FDA的制藥用水的基礎之上，對于設備產水的電阻率要求一般在15兆歐厘米之上。
那么這樣的超純水設備的工藝現在應用的是：預處理、兩級RO裝置、EDI裝置。
預處理可以粗濾除水中雜質對于水的凈化是微米級，這樣的水滿足進入RO膜的標準。
兩級RO裝置是將水在一級RO膜過濾后加壓進入第二級RO膜繼續過濾。RO膜對于水的過濾是0.0001微米級可以過濾脫除水中99.5%以上的雜質和病毒、微生物以及無機鹽。使用兩級RO膜處理，則水中的雜質含量更低，這個時候的水已經滿足GMP《中國藥典》2010版純化水的要求了。
EDI裝置是利用帶有電荷離子的特性，將RO產水中的微量無機鹽及帶電荷物質進一步定向移動脫除。EDI裝置的產水滿足實驗室一級用水標準和國家電子級超純水用水標準。
經過以上工藝的處理的水設備在三類診斷試劑及三類醫療器械行業已經廣泛使用，并且可以穩定有效運行，對于各單位的生產研究工作提供支持。
第二類癌癥早期診斷試劑包括以下：
第二類產品：除已明確為第三類、*一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1.用于蛋白質檢測的試劑；
2.用于糖類檢測的試劑；
3.用于激素檢測的試劑；
4.用于酶類檢測的試劑；
5.用于酯類檢測的試劑；
6.用于維生素檢測的試劑；
7.用于無機離子檢測的試劑；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用于自身抗體檢測的試劑；
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。 |
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