常州醫療器械在生產過程中用到的純化水用來清洗、沖洗。純化水滿足新版《中國藥典》要求,并且我們提供GMP驗證資料。輔助驗證通過。
以下即是純化水機的信息:
一、純化水機概述 用水包括工藝用水、生產工藝中使用的水、飲用水、純化水、注射用水 。
1、飲用水:符合中華人民共和國國家標準<生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)。
2、純化水:符合2010中國藥典所收載的純化水標準。制藥行業的純化水的通常應≥0.2MΩ.cm/25℃,對于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應≥1.0MΩ.cm/25℃。
3、注射用水:注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分類。注射用水水質應逐批檢測,保證符合2005中國藥典標準。
4、滅菌注射用水:為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
二、純化水機工藝流程 方案一 預處理系統→復床→混床→后處理系統→用水點 方案二 預處理系統→二級反滲透系統→后處理系統→用水點 方案三 預處理系統→一級反滲透系統→混床→后處理系統→用水點 方案四 預處理系統→一級反滲透系統→EDI系統→后處理系統→用水點 四、出水標準 美國藥典第二類水的要求;中國2010版藥典純化水標準;符合GMP標準。 五、訂貨須知 具體的設備處理量、出水標準、設備材質、尺寸及電器控制等,我公司將會提供給您詳細的方案說明。 |
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