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武漢診斷試劑車間規(guī)劃

武漢診斷試劑車間規(guī)劃 _深圳市力康凈化系統(tǒng)工程有限公司_武漢診斷試劑車間規(guī)劃

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公　司：深圳市力康凈化系統(tǒng)工程有限公司

發(fā)布時間：2016年01月15日

有效期：2016年07月16日

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詳細說明

診斷試劑車間規(guī)劃：
2010年即將實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，近期有很多單位咨詢關(guān)于潔凈廠房的設(shè)計問題。目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件有：
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第2部分過濾；
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄A
請生產(chǎn)企業(yè)閱讀以上文件后，進行選址、設(shè)計、施工。我們將部分要點總結(jié)如下，以供參考。
一、診斷試劑潔凈車間廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
二、診斷試劑潔凈車間廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
三、診斷試劑潔凈車間廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。
四、診斷試劑潔凈車間的布局要求：
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。要配備人員凈化室（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級別，從高到低，由內(nèi)向外。
3、同一潔凈內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染
1）生產(chǎn)過程和原料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送通過雙層傳遞窗；
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列*大值：1）補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h；3）配備空調(diào)凈化機房。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
網(wǎng)址：www.cleanroom999.com

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