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從實行ISO9000標準開始，眾多企業引入了一個新的名詞：“受控文件”。大體上，多數企業受控文件的范圍是手冊、程序文件、作業指導書這樣的三類文件，必要時還包括記錄。
什么是“受控文件”？查遍iso9000族標準，沒有這個術語。
我們所說的“受控文件”，其含義大體符合ISO9000標準4.2.3條的內容，即：1,該文件是正式批準發布的；2,必要時應予更新，并再次批準；3,更改和修訂狀態得到識別；4,確保使用處得到適當*新版本；5,防止作廢文件使用……
許多企業在使用“受控文件”這個概念時，一般是這樣的理解和做法：這些文件是體系文件；這些文件都是經過相關部門和主管領導正式批準發布的；文件上要加蓋“受控”字樣的印章并編號；受控文件要有收發記錄；要發到各相關使用部門；如有更新應及時通知到各受控文件持有人（使用人）；如文件作廢應及時回收，并加蓋“作廢”章或予以銷毀……等等。
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