廣東省中藥飲片GMP認證咨詢公司
廣州開維企業管理咨詢有限公司中藥飲片GMP認證流程
一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現場考察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企業有設計方面的需求，則我公司同時派設計人員到現場考察評估
3、商務談判交流項目方案并簽訂項目委托合同
二、調研和策劃機構的建設廣州開維
1、現場診斷，提出硬件設施的整改意見廣州開維
2、與企業進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見廣州開維
3、擬訂
GMP認證工作計劃，形成書面文件廣州開維
4、確定企業方代表，協助企業成立
GMP認證工作小組廣州開維
5、建立企業規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定廣州開維
6、培訓
三、硬件建設準備廣州開維
1、廣州開維機構根據企業實際情況審核初步方案
2、廣州開維技術咨詢專家審核硬件設施
3、設備咨詢廣州開維
四、軟件建設廣州開維
1、由廣州開維技術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的全部管理軟件廣州開維
2、由廣州開維技術根據企業的實際情況編寫符合
五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發展簡史
2、醫療器械行業實施
3、GMP審核重點
4、GMP的實施與政府的相關政策解讀、GMP軟件體系的結構和內容、GMP文件的編寫和管理知識廣州開維
5、人員培訓的要求、方法和事例介紹廣州開維
6、驗證的管理和文件化過程廣州開維醫藥咨詢公司
7、《規范》及GMP檢查實施細則的培訓
六、軟件和硬件建設的實施
1、企業按照廣州開維醫藥咨詢公司技術咨詢專家的意見進行廠房改造
2、企業技術人員和操作人員結合本企業的實際情況進行文件的修訂和再學習
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨詢方在建設過程中根據硬件的實際情況進行糾偏，進行現場指導
2、編制全公司驗證計劃
3、由咨詢方提供企業驗證方案樣本，由企業編制本單位的驗證方案，由咨詢方負責審核把關
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、
GMP硬件改造完成后生產現場的準備及布置
2、指導設備驗證工作
3、指導公用工程驗證工作
4、指導工藝驗證工作
5、GMP文件體系的審定和運行
九、GMP認證模擬檢查
1、指導企業完成GMP申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關2、由廣州開維醫藥咨詢公司技術咨詢專家組織進行模擬檢查
3、對不合格項目進行整改，保持質量體系的運行 |
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