企業(yè)錄,供求信息免費發(fā)布平臺
 
  首 頁 企業(yè)名錄 產(chǎn)品大全 商業(yè)機會 企業(yè)建站 我的辦公室
手機站
易網(wǎng)站
企業(yè)名錄
您當(dāng)前位置是:商業(yè)機會 >> 商務(wù)服務(wù) >> 認證服務(wù) >> 供應(yīng)醫(yī)療器械FDA認證哪里做,醫(yī)療器械FDA注冊怎么申請
供應(yīng)醫(yī)療器械FDA認證哪里做,醫(yī)療器械FDA注冊怎么申請 供應(yīng)醫(yī)療器械FDA認證哪里做,醫(yī)療器械FDA注冊怎么申請_寧波市盈通檢測技術(shù)服務(wù)有限公司_供應(yīng)醫(yī)療器械FDA認證哪里做,醫(yī)療器械FDA注冊怎么申請

點此瀏覽大圖
公 司: 寧波市盈通檢測技術(shù)服務(wù)有限公司
發(fā)布時間:2018年04月08日
有 效 期:2018年10月08日
留言詢價 加為商友
  聯(lián)系信息 企業(yè)信息
潘女士 女士 (銷售工程師)
聯(lián)系時,請說是在企業(yè)錄看到的,謝謝!
電  話: 0574-27719186
傳  真:
手  機:
地  址: 中國浙江寧波市江東區(qū)新河路339號
郵  編:
公司主頁: http://nbytyy.qy6.com.cn(加入收藏)
公 司:寧波市盈通檢測技術(shù)服務(wù)有限公司

查看該公司詳細資料

詳細說明

    醫(yī)療器械FDA認證注冊

FDA為大約1700種不同的設(shè)備類型分級,并且將這些設(shè)備類型歸為16種醫(yī)療別類,醫(yī)療設(shè)備分為I,II,III三級,這是以設(shè)備安全和功效控制水準的不同而作的分類,風(fēng)險等級逐漸增加。

大多數(shù)I 級設(shè)備不需要510(k)—上市前通報PMN,只需要進行一般控制;大多數(shù)II級設(shè)備需要510(k)—上市前通報,需要進行特殊控制;
而大多數(shù)III級設(shè)備需要上市前認可PMA。

  I級設(shè)備是指受FDA管制最少的一類設(shè)備。它們對使用者造成的危險性最小。只需要對產(chǎn)品進行工廠注冊、產(chǎn)品列名和加貼標簽即可。最常見的I級設(shè)備諸如彈性繃帶、醫(yī)用檢查手套和手持外科器械等。
  II類設(shè)備是指單獨使用一般控制無法充分確保產(chǎn)品安全和功效的設(shè)備,還必須有其它方法來確保其安全性。除了一般控制要求外,II類設(shè)備還必須受到特殊控制。常見的II級設(shè)備諸如動力輪椅、外科窗簾等。
  III類設(shè)備通常是那些維持或延續(xù)病人生命的設(shè)備,它們與人類的健康有著十分重要的聯(lián)系,或者存在潛在的不合理的疾病或傷害危險。

  在美銷售的醫(yī)療設(shè)備制造商需要遵守的基本要求有:
  PMN510(k),除非豁免,或PMA
  工廠注冊 (FDA-2891表)
  醫(yī)療設(shè)備列名(FDA-2892表)
  質(zhì)量體系規(guī)定QS
  標簽要求,以及醫(yī)療設(shè)備報告(MDR)
  上市前通報510(k)

  如果設(shè)備需要提交510(k),那么在得到FDA認可之前不能銷售設(shè)備。510(k)資料的準備請與寧波盈通檢測聯(lián)系。
  如果你計劃為I級或II級設(shè)備向FDA提交510(k)申請,你還可以通過公認人員審核510(k)。FDA認可12個組織處理的670種設(shè)備初步審核。根據(jù)法規(guī),在收到公認人員的推薦后的三十天內(nèi),F(xiàn)DA必須發(fā)布最初決定。

  不需要提交510(k)的設(shè)備
  大多數(shù)I級設(shè)備和一些II級設(shè)備不用提交510(k)。豁免的設(shè)備種類見下表:
  1 臨床化學(xué)品和臨床毒物設(shè)備
  2血液學(xué)和病理學(xué)設(shè)備
  3免疫學(xué)和微生物學(xué)設(shè)備
  4麻醉學(xué)設(shè)備
  5心臟血管設(shè)備
  6牙科設(shè)備
  7耳、鼻和咽喉類設(shè)備
  8腸胃-泌尿設(shè)備
  9普通和塑料外科設(shè)備
  10普通醫(yī)院和個人使用設(shè)備
  11神經(jīng)學(xué)設(shè)備
  12產(chǎn)科和婦產(chǎn)醫(yī)學(xué)設(shè)備
  13眼科設(shè)備
  14整形外科設(shè)備
  15體檢設(shè)備
  16X光放射設(shè)備
  上市前認可PMA


免責(zé)聲明:以上所展示的信息由會員自行提供,內(nèi)容的真實性、準確性和合法性由發(fā)布會員負責(zé),m.lyxsdst.com對此不承擔(dān)任何責(zé)任。如有侵犯您的權(quán)益,請來信通知刪除。
該公司其他商業(yè)信息
 1 直接到第
20 條信息,當(dāng)前顯示第 1 - 20 條,共 1

機械 儀器 五金 電子 電工 照明 汽摩 物流 包裝 印刷 安防 環(huán)保 化工 精細化工 橡膠塑料 紡織 冶金 農(nóng)業(yè) 健康保養(yǎng) 建材 能源 服裝 工藝品 家居用品 數(shù)碼 家用電器 通訊產(chǎn)品 辦公 運動、休閑 食品 玩具 商務(wù) 廣告 展會
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 .. 聯(lián)系人:潘女士 電話:0574-27719186

關(guān)于我們 | 網(wǎng)站指南 | 廣告服務(wù) | 誠招代理 | 誠聘英才 | 付款方式 | (企業(yè)錄)聯(lián)系方式 | 友情鏈接 | 網(wǎng)站地圖
主站蜘蛛池模板: 亚洲国产成人精品女人久久久| 国产成人h在线视频| 国产精品成人va在线观看| 成人无码精品一区二区三区| 成人h动漫精品一区二区无码| 国产成人无码av片在线观看不卡 | 国产成人精品免费视频大全麻豆| 国产成人精品动图| 久久亚洲国产精品成人AV秋霞 | 午夜成人无码福利免费视频 | 成人无码嫩草影院| 国产成人AV免费观看| 成人午夜免费视频免费看| 免费看成人aa片无码视频吃奶 | 国产成人精品视频午夜| 99国产精品久久久久久久成人热| 国产成人精品视频一区二区不卡 | 无码成人AAAAA毛片| 亚洲人成人77777网站不卡| 四虎www成人影院免费观看| 国产成人综合在线视频| 成人综合婷婷国产精品久久蜜臀| 亚洲欧洲精品成人久久曰| 欧美成人精品三级网站| 成人做受120秒试看动态图| 欧美成人性动漫在线观看| 国产成人19禁在线观看| 国产成人精品一区二区秒拍| 欧美成人影院在线观看三级| 久久精品成人一区二区三区| 国产成人精品久久亚洲高清不卡 | 国产成人av一区二区三区不卡| 成人女人a毛片在线看| 欧美e片成人在线播放乱妇| 91成人午夜性a一级毛片| 992tv成人影院| 曰批视频免费30分钟成人| 日韩精品成人一区二区三区| 成人综合激情另类小说| 成人18网址在线观看| 国产精品成人h片在线|