醫(yī)療器械FDA認(rèn)證注冊
FDA為大約1700種不同的設(shè)備類型分級，并且將這些設(shè)備類型歸為16種醫(yī)療別類，醫(yī)療設(shè)備分為I，II，III三級，這是以設(shè)備安全和功效控制水準(zhǔn)的不同而作的分類，風(fēng)險等級逐漸增加。
大多數(shù)I 級設(shè)備不需要510(k)—上市前通報PMN，只需要進(jìn)行一般控制;大多數(shù)II級設(shè)備需要510(k)—上市前通報，需要進(jìn)行特殊控制;
而大多數(shù)III級設(shè)備需要上市前認(rèn)可PMA。
I級設(shè)備是指受FDA管制最少的一類設(shè)備。它們對使用者造成的危險性最小。只需要對產(chǎn)品進(jìn)行工廠注冊、產(chǎn)品列名和加貼標(biāo)簽即可。最常見的I級設(shè)備諸如彈性繃帶、醫(yī)用檢查手套和手持外科器械等。
II類設(shè)備是指單獨使用一般控制無法充分確保產(chǎn)品安全和功效的設(shè)備，還必須有其它方法來確保其安全性。除了一般控制要求外，II類設(shè)備還必須受到特殊控制。常見的II級設(shè)備諸如動力輪椅、外科窗簾等。
III類設(shè)備通常是那些維持或延續(xù)病人生命的設(shè)備，它們與人類的健康有著十分重要的聯(lián)系，或者存在潛在的不合理的疾病或傷害危險。
在美銷售的醫(yī)療設(shè)備制造商需要遵守的基本要求有：
PMN510(k)，除非豁免，或PMA
工廠注冊 (FDA-2891表)
醫(yī)療設(shè)備列名(FDA-2892表)
質(zhì)量體系規(guī)定QS
標(biāo)簽要求，以及醫(yī)療設(shè)備報告(MDR)
上市前通報510(k)
如果設(shè)備需要提交510(k)，那么在得到FDA認(rèn)可之前不能銷售設(shè)備。510(k)資料的準(zhǔn)備請與寧波盈通檢測聯(lián)系。
如果你計劃為I級或II級設(shè)備向FDA提交510(k)申請，你還可以通過公認(rèn)人員審核510(k)。FDA認(rèn)可12個組織處理的670種設(shè)備初步審核。根據(jù)法規(guī)，在收到公認(rèn)人員的推薦后的三十天內(nèi)，F(xiàn)DA必須發(fā)布最初決定。
不需要提交510(k)的設(shè)備
大多數(shù)I級設(shè)備和一些II級設(shè)備不用提交510(k)。豁免的設(shè)備種類見下表：
1 臨床化學(xué)品和臨床毒物設(shè)備
2血液學(xué)和病理學(xué)設(shè)備
3免疫學(xué)和微生物學(xué)設(shè)備
4麻醉學(xué)設(shè)備
5心臟血管設(shè)備
6牙科設(shè)備
7耳、鼻和咽喉類設(shè)備
8腸胃-泌尿設(shè)備
9普通和塑料外科設(shè)備
10普通醫(yī)院和個人使用設(shè)備
11神經(jīng)學(xué)設(shè)備
12產(chǎn)科和婦產(chǎn)醫(yī)學(xué)設(shè)備
13眼科設(shè)備
14整形外科設(shè)備
15體檢設(shè)備
16X光放射設(shè)備
上市前認(rèn)可PMA |
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