上海澤派電子科技有限公司是權威美國FDA注冊和認證服務商。
FDA是食品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政 府授權，專門從事食品與管理的*高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國 民健康的政府衛生管制的監控機構。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級*高，Ⅰ類風險*低。 FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄 清申請上市產品分類和管理要求。當然，FDA是根據專家委員會的建議來*終決定醫療器械產品詳細分類的，并且在定期公布這些分類結果的同時，每年還都會法 規代碼庫進行適時更新。
在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于 任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范后產品即可進入美國市場銷售，其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向 FDA遞交510（K）申請PMN（Premarket Notification）；對Ⅱ類產品實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要 求進行上市前通告（510K）。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售；對Ⅲ類產品實施的是上市前許 可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。此類產品約占全部醫療器械的8%，主要如心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。FDA在收到 PMA申請后45天內通知生產企業是否對此申請立案審查，并在180天（不包括生產企業重新補充資料的時間）內對接受的申請做出是否批準的決定，只有當 FDA做出批準申請的決定后，該產品才能上市銷售。
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