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ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢(xún)費(fèi)用專(zhuān)業(yè)服務(wù)

ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢(xún)費(fèi)用專(zhuān)業(yè)服務(wù)_廣州恩湛企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司_ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢(xún)費(fèi)用專(zhuān)業(yè)服務(wù)

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公　司：廣州恩湛企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

發(fā)布時(shí)間：2015年09月28日

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恩湛企業(yè)管理咨詢(xún)|ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢(xún)費(fèi)用專(zhuān)業(yè)服務(wù)|ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢(xún)費(fèi)用專(zhuān)業(yè)服務(wù)
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。廣州恩湛企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司http://www.twgrace.cn
ISO 13485的前身為EN 46001/2。EN46001/2是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)及歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)頒布的，該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理系統(tǒng)的補(bǔ)充要求，必需結(jié)合ISO 9001/2:1996共同使用。廣州恩湛企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司http://www.twgrace.cn
ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要
ISO 13485:2003 系由ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織)/TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)所編擬。當(dāng)組織需要展示其有能力一致地提供符合顧客與適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，可采用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之質(zhì)量管理系統(tǒng)要求。廣州恩湛企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司http://www.twgrace.cn

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