申請FDA報備所需資料清單： FDA—LASER PRODUCTS 鐳射產品1．Instruction manual 說明書2． Circuit diagram 電路圖3． Specification of pick-up unit (including the range of wave length) 機芯規格書，激光波長范圍4． Laser path diagram 光路圖5． Marking label 銘牌標簽6． Specification controls for critical components 關鍵元件檢查參數控制7． Manufacture and assembly control procedure 生產裝配控制流程8． QC inspection and testing control procedure QC品保檢測控制流程9． Assembly and test traveler forms 裝配及測試流通表格10． Inspection and test reports and checklists 工廠內激光檢查，檢測報告11． Life and endurance test records 整機壽命測試（如耐久性/環境測試）情況記錄（記錄包括含測試方法及對外殼尺寸變形度/機械強度/元部件連接可靠性的檢查）12． Two complete sample 兩臺整機樣品13． Agent美國代理人協議書14．agent （名稱，地址，聯系方式，聯系人）15． Importer (進口商名稱，地址，聯系人)16. 工廠內光學儀器校準證書
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