新《醫療器械監督管理條例》出臺，由于醫療器械種類多、跨度大、復雜性等特點，新條例修訂經歷了大約四年左右時間。新條例提高了企業門檻，對企業沖擊很大，未來醫療器械行業將掀起并購重組高潮。新條例對醫療器械按風險程度分三類管理，并明確相關企業先注冊后辦理生產許可。*一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險。
新《醫療器械監督管理條例》減少7項行政許可包括,將國產和進口*一類醫療器械的產品注冊改為備案,將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案,將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案,取消第二類醫療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍,取消現行條例規定的醫療機構研制醫療器械審批、第三類醫療器械強制性安全認證。“*一類醫療器械實行產品備案管理,第二、第三類醫療器械實行產品注冊管理。”不意味著降低門檻,不意味著放松監管,http://www.jtmedical.cn/相反,對醫療器械的監管將從過去的重注冊專向重過程監管。
新條例除增加了重點產品生產經營企業的責任外，還減少了部分產品的事前許可。食藥總局還將配套出臺注冊、生產、經營、使用等相關部門規章和規范性文件，覆蓋醫療器械所有環節，以此促進醫療器械行業結構調整和產業升級，增強我國醫療器械質量安全保障能力。實際上，自去年起，醫療器械行業就已出現活躍并購的趨勢。
Interpretation of SFDA Registration Regulation for Medical Device (No. 409)-2 http://www.jtmedical.com/c/rs/regulatory/china/registeration/2013/1206/134.html |
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