《醫療器械監督管理條例》于3月31日公布，《條例》進一步簡化醫療器械生產經營審批，同時減輕企業負擔、鼓勵創新。雖然我國目前已經成為美國和日本之后世界第三大醫療器械市場http://www.jtmedical.cn/。但是，整體上看，我國醫療器械行業生產創新能力與世界前沿水平相比，仍然存在不小的差距。
中國醫藥物資協會發布的《2013中國醫療器械行業發展狀況藍皮書(以下簡稱“藍皮書”)》指出，自2001年至2012年，中國醫療器械市場銷售規模由179億元增長到1700億元，剔除物價因素影響，12年間增長了近9.4倍。這表明了我國醫療器械市場增長迅速。數據顯示，我國醫療器械市場規模僅占醫藥總市場規模的14%左右，與全球醫療器械占醫藥總市場規模的42%相比，還存在較大發展空間。專家表示，如果保持目前的發展速度，我國將在幾年內超越日本成為第二大醫療器械市場。
我國醫療器械企業的創新能力有所增強，但技術創新及成果轉化能力薄弱。但是，由于世界醫療器械前沿產業起步也僅10余年，我國極有希望接近和趕上國際先進水平。目前我國整體醫藥行業研發投入占銷售收入的比重為1%—2%(醫療器械為3%)，而國外的平均水平為15%—18%，醫療器械為15%以上。投入嚴重不足使得我國在創新性醫療器械的研究與開發上落后。
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我國醫療器械行業整體呈現小而散的狀態，特別是在低端醫療器械領域，由于門檻較低，幾十個人就能“攢”出一個小廠進行生產。不得不承認的是，一些小廠家生產的產品質量確實不行。如果不能提高醫療器械行業的準入標準，在低端產品領域，降成本、比低價的惡性競爭就不能得到遏制，不僅產品質量難以保證，還會損害整個行業的健康發展。 |
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