代辦I,II,III類醫療器械注冊證
l 二類醫療器械注冊
1. 申請者自行選定適用的產品標準（包括適用的國家標準或適用的行業標準或自行制訂的適用的注冊產品標準）。
2. 根據上述適用的產品標準在醫療器械檢測機構進行產品注冊檢測。具體程序見“上海市醫療器械注冊產品檢測須知”。
3. 申請人按16號令的要求向上海市食品藥品監督管理局受理中心提交產品注冊申報資料，申報資料包括：
1）上海市醫療器械產品注冊申請書和電子報盤；
2）醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
3）產品技術報告：至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
4）安全風險分析報告：按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；
5）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
6）產品性能自測報告：產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；
7）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。執行16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；
8）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見16號令附件12）；
9）醫療器械說明書；
10）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：見“上海市醫療器械生產企業質量體系考核申請須知”；
11）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 |
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