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醫療設備已經承擔了各種質量、安全和環境的法規，但是仍有不斷增加的條例需要醫療設備行業遵守。其中之一就是正全面展開的歐盟RoHS指令審查。2008年12月發布的草案首次強有力的證明了RoHS指令亟待更新。姐妹指令2002/95/EC(RoHS指令)和2002/96/EC(WEEE指令)規定原來的RoHS范圍不包括醫療設備和監測和控制設備(第八類和第九類)，自從2003年1月27日發布2002/95/EC指令后，第八類和第九類產品就不需要像其他類產品一樣在截止日期后符合要求。RoHS的更新將廢除此豁免。關于醫療設備的進一步定義在COM(2008) 809/4中第三款從m到o項中有具體闡述。根據歐盟技術采用委員會里的一些現有資料，第二次利益相關者的協商表明，大多數利益相關者都能接受里面的基本原則，包括醫療設備被納入RoHS指令范圍。2008年年低，利益相關者的協商結束，歐盟委員會也公布了一份正式提案。預計，針對醫療設備的管制日期最晚不超過2014年，針對體外診斷醫療設備最晚不超過2016年。隨著第八類和第九類產品納入管制，相應的豁免清單也被提出。
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