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供應濰坊寧德ISO13485認證|南通ISO13485認證咨詢輔導服務

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公　司：肯達信管理咨詢有限公司

發(fā)布時間：2016年07月22日

有效期：2017年01月21日

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濰坊寧德ISO13485認證|南通ISO13485認證咨詢輔導服務
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深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司：聯(lián)系人電話：13392150338/0755-89335156-611(趙小姐)

肯達信企業(yè)管理顧問有限公司提供如下驗廠咨詢服務：
1、各大公證行(SGS、BV、ITS、HKQAA、CSCC等);
2、客戶驗廠:GMI、Wal-Mart(沃爾瑪)、家樂福、麥德龍、、PVH、ETI、s（西爾斯）、Argos 、Armark（愛瑪客）、ACE、LI&FUNG（利豐）、LIDL驗廠、Mat（美泰）、COSTCO、TESCO、百思買、Hasbro（孩子寶）、Target（塔吉特）、LEVI’S（李維）、NIKE（耐克）、GAP、COCA-COLA（可口可樂）、JCPenney（杰西潘尼）、MACY’S、IKEA（宜家）、、聯(lián)邦百貨、、FMG、STR、迪卡儂、Adidas（阿迪達斯）、、BCBG、CONVERSE(匡威)、chanel(香奈兒)、Tory Burch(托里.伯奇)、TOPMAN、菲利普等。
3、認證輔導：ISO9001質量管理認證、ISO14001環(huán)境認證、OHSAS18001健康安全認證、Q認證、FSC森林認證、TS16949認證、GMI認證等認證培訓咨詢輔導
[ISO13485認證咨詢]醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別
　　  [ISO13485認證咨詢] ISO13485標準強調“保持其有效性”
　　[ISO13485認證咨詢]在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產安全有效的產品。 
　　[ISO13485認證咨詢]ISO13485標準更強調法規(guī)要求 
　　[ISO13485認證咨詢]新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。[ISO13485認證咨詢]這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。 
　　[ISO13485認證咨詢]根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。[ISO13485認證咨詢]” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。[ISO13485認證咨詢]因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。[ISO13485認證咨詢]此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
　　[ISO13485認證咨詢]總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，[ISO13485認證咨詢]突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求，[ISO13485認證咨詢]因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。[ISO13485認證咨詢]

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