一、概述
生產環境的潔凈程度對制藥行業有著至關重要的作用。空氣中的污染物質會使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質量的污染物質，除了與其他工業潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產品而且也是細菌附著的載體，塵埃的多少往往標志著細菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數量和分布情況與環境的潔凈程度有很大的關系。
為了滿足EC GMP，FDA對實現關鍵生產環節的潔凈度及環境參數實時監測，SX-M實時環境監測系統創造性地提供了一個“Open”的界面，它不但能進行潔凈度的實時監測，同時還能根據客戶要求對無塵室內的其他環境參數（溫濕度、壓差、風速等）進行監測、報警，并能將數據集中或遠距離傳送顯示，連續監測運行，自動制成報表，使生產和管理人員及時掌握生產條件變化，便于產品質量分析。
二、技術參數
目前潔凈室級別分級的標準是 ISO 14644-1:1999(E)，系統軟件可以根據ISO的要求自動輸出報告，計算UCL。三、實時多點潔凈環境監測系統主要實現功能
1.遠程控制功能：
可在控制室通過計算機進行遠程實時監控及設定報警、數據儲存、報告編輯、打印輸出等；
2.粒子監測功能：
通過3016P粒子計數器（0.5、5.0微米， 2.83升/分鐘，內置真空泵）用以監測空氣中的粒子數；
3.聲光報警功能：
報警系統具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數值超標報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進行報警提醒，以保證系統長期安全、穩定地運行；
4.流量監測功能：
監測每一臺粒子監控設備的運行流量，并提供流量是否運行正常的狀態，如設定點流量+/-10％時提供報警信息反饋；
5.連續監測功能：
在無菌環境中工作的粒子計數器可以24小時進行連續的監測工作，并內置流量監控；
6.浮游菌采樣功能：
提供的采樣流量可達28.3升/分鐘。實現無菌灌裝區內不干擾采樣，外置取盤行動方案。
7.風速監測功能：
監測布置點位的實時風速數據； |
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