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江蘇MDD認證咨詢，泰州ISO13485咨詢，MDD認證周期

江蘇MDD認證咨詢，泰州ISO13485咨詢，MDD認證周期_上海優森德產品檢測技術有限公司寧波辦事處_江蘇MDD認證咨詢，泰州ISO13485咨詢，MDD認證周期

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公　司：上海優森德產品檢測技術有限公司寧波辦事處

發布時間：2014年02月13日

有效期：2014年08月15日

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何生先生 (經理)

聯系時，請說是在企業錄看到的，謝謝！

電　　話： 0574-27855213 傳　　真： 0574-87179237 手　　機： 13586525557 地　　址：中國浙江慈溪市海曙區藥行街靈橋大廈郵　　編： 317204
公司主頁：	http://nbysd.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

MDD認證-醫療器械/醫療耗材歐盟指令（13586525557 何經理）
醫療器械（MDD）領域，歐委會制定了三個歐盟指令，將投放市場的規定協調一致。這三個指令分別是有源植入醫療器械指令（AIMD，0／335／EEC），醫療器械指令（MDD，93／42／EEC）和體外診斷器械指令（IVDD，8／79／EEC）。隨著過渡期的結束和指令的強制實施，在歐盟市場銷售的醫療器械，必須滿足相關指令要求，并加貼CE標志，否則將受到嚴厲制裁。

　　MDD指令的適用范圍最廣包括除有源植入和體外，診斷之外的幾乎所有的醫療器械，有無源醫療器械（如敷料、導管、注射器等）以及有源醫療器械（如X光機、麻醉機、監護儀等）。1998年6月14日是MDD指令（93／42／EEC）過渡期的終止日，從1998年6月15日起，只有具有CE標志的醫療器械產品才能進入歐盟市場。
　　MDD指令共有23個條款和12個附錄，指令要求投放市場的醫療器械是安全的。所謂“安全”的醫療器械，應滿足指令附錄I中的基本要求；根據產品的風險類型進行符合性評估；滿足基本要求并已通過相應的符合性評估程序的醫療器械必須帶有CE標志。
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聯系人：何生電話：0574-27855213

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