歐鈺ce認證費用
上海歐鈺專業從事CE，GOST,CU-TR,EMARK認證咨詢服務。是國內*大的認證檢測咨詢機構。是歐盟授權機構在中國代辦處，省去中間環節，同樣歐盟認可CE證書，敢于任何一家比價格。認證與測試范圍包括:電子、電器、機械、醫療設備、建筑材料、個人防護設備、壓力容器等上百種產品 ，并取得了多個國家和國際權威機構的認可及授權,并在業界中取得不俗的成績以及廣泛的好評。同時我們與各大實驗室保持緊密的聯系和合作，我們的工程師都是從國外培訓合格上崗，目的是為國內外客戶提供*優質和*專業的服務。
適用范圍： 醫療器械和它們的附件
a. “醫療器械”指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品，無論它是單獨使用還是聯合使用，包括制造商預定其恰當應用所必需的軟件，為著以下目的而用于人：–疾病的診斷、預防、監測、治療或減緩；–受傷或殘障的診斷、監測、治療、減緩或修補；–解剖學或生理學過程的探查、置換或更改；–妊娠的控制。并且，它們不是通過藥理學，免疫學或代謝作用等方式在人體達到其主要的預定作用，但這些方式對其功能有幫助。
b. “附件”指不是器械、其制造商專門預定其與器械一起使用以使得它能按照裝置制造商所預定的裝置的使用來使用的任何物品。
醫療器械申請CE認證資料清單：
A、企業簡介及歐洲代理名稱、聯系方式
B、1．產品使用說明書銷售說明書。
2．產品概述及各型號參數差異表。
3．產品圖片（包括外包裝與內部材料以及各種標識的照片）。
4．原材料清單。
5．質量相關證書復印件（若有）。
6.使用該產品的調和標準/或其它標準
7.風險分析評估結論和預防措施以及潛在風險評價
8.包裝和標識
a) 包裝材料說明以及醫學標識和警告標識
b) 標簽（銘牌）
9.測試報告（產品注冊時的測試報告）
a)生物相容性測試
b) 物理性能、化學測試（材質報告或ROSH報告等）
10.臨床評價
a) 產品臨床測試報告及相關文獻
b) 臨床使用概述及權威觀點
11.產品整個生產過程步驟（從零部件采購到成品的銷售）
注：臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等） |
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