Scope of quality system documentation (D, E, H)
（D,E,H模式需要準(zhǔn)備的資料）
- quality manual（質(zhì)量手冊）
- quality objectives （質(zhì)量目標(biāo)）
- organizational structure （組織結(jié)構(gòu)）
- powers on particular stages of management（特定管理階段的權(quán)威）
- quality policy（質(zhì)量政策）
- manual for risk analysis（風(fēng)險分析的手冊）
- list of harmonized standards applied in full or in part（使用標(biāo)準(zhǔn)的清單）
- list of other applied standards and rules (regulations) （其他標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定）
- procedure for design of equipment – standards, method, validation, verification（產(chǎn)品設(shè)計程序—標(biāo)準(zhǔn)，方式，驗證）
- manual for creating of technical file （技術(shù)文件）
- records from design validation and verification（設(shè)計審查和驗證的記錄）
- procedures for material selection and required documents（產(chǎn)品選擇的流程和所需文件）
- procedure from initial inspection of material and records （材料的初步審查）
- evidence from approval of material manufacturer (point 4.3 of Annex I to PED)（批準(zhǔn)材料的證明信）
- WPQR, WPS, welding plans（WPQR, WPS,焊接計劃）
- welders certificates and information about their approval（焊接證書和訊息）
- NDT personnel certificates and information about their approval（NDT人員證書及訊息）
- procedures for NDT and examples of protocols （無損檢測程序和協(xié)議）
- procedure for determining range of NDT（無損檢測的范圍確定程序）
- procedure for determining range of mechanical tests (e.g. after heat treatment, forming) and examples of protocols （機械試驗協(xié)議，例如熱處理之后，成型）
- procedures for forming and records （成型程序和記錄）
- procedures for heat treatment and records （熱處理程序及記錄）
- procedure for pressure test (if medium for pressure test is not water) and records（壓力測試的程序：如果測試中沒有水）
- procedure for final inspection (assessment) and records（最終檢測程序和記錄）
- procedure for inspections and tests during manufacture and records（生產(chǎn)過程中的檢測機測試）
- procedure for marking transfer（標(biāo)記轉(zhuǎn)移的程序）
- inspection and control plan （檢測和控制計劃）
- proposal for DoC （DoC文件）
- records from measuring apparatuses calibration（測量儀器校準(zhǔn)的記錄）
- procedure for metrology (calibration intervals, list of apparatuses, responsibilities, records etc.) 【度量程序（校準(zhǔn)間隔，儀器清單，職責(zé)和記錄等等）】
- procedure for internal audits and records （內(nèi)部審計程序和記錄）
- records from audits carried by certification body（公告機構(gòu)的檢測記錄） |
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