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供應(yīng)醫(yī)療產(chǎn)品EN60601認(rèn)證,醫(yī)療93/42/EE認(rèn)證需要提供哪些資料

供應(yīng)醫(yī)療產(chǎn)品EN60601認(rèn)證,醫(yī)療93/42/EE認(rèn)證需要提供哪些資料_深圳安博檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室_供應(yīng)醫(yī)療產(chǎn)品EN60601認(rèn)證,醫(yī)療93/42/EE認(rèn)證需要提供哪些資料

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公　司：深圳安博檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

發(fā)布時(shí)間：2014年02月08日

有效期：2014年08月10日

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陶倩女士 (業(yè)務(wù)員)

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電　　話： 0755-26445247 傳　　真：手　　機(jī)： 13411857881 地　　址：中國(guó)廣東深圳市深圳南山區(qū)前海路深能源工業(yè)小區(qū)一棟一樓郵　　編： 518000
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    供應(yīng)醫(yī)療產(chǎn)品EN60601認(rèn)證,醫(yī)療93/42/EE認(rèn)證需要提供哪些資料     　認(rèn)證專員---陶倩（工程部） Tel：18033059189  755-26445247 QQ:1248965399
　　“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一

　　CE認(rèn)證的logo(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。

　　在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

　　必須由總部位于歐盟成員國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)才可以簽發(fā)證書(shū)。自80年代末以來(lái)，已有一批外資認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)駐中國(guó)。

　　CE認(rèn)證-起源

　　CE是法語(yǔ)的縮寫(xiě)，英文意思為“European Conformity 即歐洲共同體, 事實(shí)上，CE還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫(xiě)，原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫(xiě)為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合歐洲(要求)), 構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號(hào)《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對(duì)需要作為制定和實(shí)施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令有關(guān)主要要求，就能加附CE標(biāo)志，而不按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一般質(zhì)量的規(guī)定裁定能否使用CE標(biāo)志。因此準(zhǔn)確的含義是：CE 標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。20世紀(jì)40年代，西歐國(guó)家感到，要在美蘇兩大國(guó)之間保證自己的安全，提高國(guó)際地位，加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展，必須聯(lián)合起來(lái)，因此力推歐洲一體化進(jìn)程。歐洲一體化可分五個(gè)層次：建立自由貿(mào)易區(qū)、關(guān)稅同盟、統(tǒng)一大市場(chǎng)、經(jīng)濟(jì)貨幣聯(lián)盟和政治聯(lián)盟。

　　CE認(rèn)證-意義

　　一、申請(qǐng)CE認(rèn)證的必要性

　　CE認(rèn)證，為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。任何國(guó)家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括：

　　被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn);

　　被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn);

　　被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。

　　二、申請(qǐng)CE認(rèn)證的好處

　　歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟指定機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉;

　　獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū)，可以*大程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;

　　能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);

　　在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū)，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);

　　一旦遭到歐盟國(guó)家的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。

　    如有任何產(chǎn)品CE認(rèn)證、FCC認(rèn)證、UL認(rèn)證、GS認(rèn)證、CB認(rèn)證、化學(xué)檢測(cè)、企業(yè)備案等服務(wù)方面的問(wèn)題,請(qǐng)即與我們聯(lián)絡(luò)。

認(rèn)證專員---陶倩（工程部） Tel：18033059189  755-26445247 QQ:1248965399  E-mail: sales.z@anbotek.com

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