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浙江寧波地區*威的ISO13485檢測認證，SO13485醫療認證的重要

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公　司：上海優森德產品檢測技術有限公司寧波辦事處

發布時間：2014年02月13日

有效期：2014年08月15日

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何生先生 (經理)

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電　　話： 0574-27855213 傳　　真： 0574-87179237 手　　機： 13586525557 地　　址：中國浙江慈溪市海曙區藥行街靈橋大廈郵　　編： 317204
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詳細說明

ISO13485的內容都有哪些，ISO13485適用的范圍都有哪些，醫療器械出口必須要做ISO13485認證檢測嗎
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ISO13485認證，醫療器械、耗材指令--寧波優森德產品檢測認證中心
ISO13485自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與 ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。　　目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求ISO13485。
ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；　　
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；　　3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；　　
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。　　
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。　　
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

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