徐州開源企業(yè)管理咨詢服務有限公司CE醫(yī)療器械Medical Devices-general（MDD）
產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產(chǎn)品有關的歐
盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。其二，企業(yè)
嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到
企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標
準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類
產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術文件檔案，同
時自行按有關EN標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類
、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還
規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體
系認證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認
可的認證機構。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必
須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。
按照歐盟對產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜類，其CE認證程序和內(nèi)容如下：
1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；
2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；
3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供
認證機構進行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質(zhì)量體系運
行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
4）認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認
證的產(chǎn)品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格
，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。
5）企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為
TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文
件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件
包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設計之主要檔案內(nèi)容；④風險
分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產(chǎn)品申請的聲明
宣言。
6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行初審。初審后認證
機構將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件
。
7）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行正式審核。
8）正式審核通過后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應遵
循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)
ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書和CE標志證書。
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