成都博雅曼企業管理咨詢中心發展于2002年7月,主營范圍是四川QS認證,四川十環認證,四川有機農產品認證,四川ISO9001質量管理體系認證,ISO14001環境體系認證,OHSAS18001職業健康安全認證,GB/T50430工程行業質量體系,ISO13485醫療器械認證,ISO22000食品安全管理體系認證,TS16949汽車認證,HSE健康安全與環境管理體系,國軍標認證,環保產品認證,CE,UL等體系、產品類認證。
早期在滬為國外某機構在華咨詢機構的一套班子發展而來,公司自成立以來，本著“智圓行方，曲中求直，全心全意”的原則，努力打造公司的知名品牌，為廣大客戶提供了國際認證和管理專案策劃咨詢服務，有著良好的信譽和口碑，擁有良好的人際網絡。 本中心是由一批專業人士組成的專家服務團隊，我們致力于管理咨詢服務事業，幫助顧客建立符合自身特色的國際標準管理模式，獲得高水準、權威性的認證證書。在直接面對客戶的諸多問題，積極提出自身豐富的經驗借鑒，幫助企業提升自身價值，實現企業要求的預期目的。
《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
目前美國、加拿大和歐洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
認證意義
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。 |
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