CE認證-程序
確認出口國家
若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的27個成員國中的任何一國,則可能需要CE認證。
2. 確認產(chǎn)品類CE認證-可適用范圍:
至2007年1月止共有27個成員國,他們是:法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、英國、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞。
寧波世證檢測技術(shù)有限公司
電話:15067434644 李婷婷
0574-27906171 QQ:375185505 1640433236
郵箱:Eva_sec@163.com
地址:寧波市高新區(qū)江南路586號九五國際大廈
--------------------------------------------------------
因為專注,所以專心,因為專心,所以專業(yè)
3. 自我聲明模式或必須通過第三方認證機構(gòu)
風險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)
歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進行CE認證。
風險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body)介入。
對于風險水平較高的產(chǎn)品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說,必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body)介入。
模式A以外的其它模式的認證過程中,通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構(gòu)NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式,NB則可能分別以:來樣檢測,抽樣檢測,工廠審查,年檢,不同的質(zhì)量體系審核,等等方式介入認證過程,并出具相應(yīng)的 檢測報告,證書等。
目前,已經(jīng)有1200多家認證機構(gòu)獲得歐盟認可,這些認證機構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下,一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進行某一或幾種模式下的認證。換言之,一家歐盟授權(quán)的認證機構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進行認證,即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類,通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令,通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權(quán)認證機構(gòu)NB名錄
4. 建立技術(shù)文件及其維護與更新
(Technical Files)
歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后,其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容:
a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱,商號,地址。
b . 產(chǎn)品的型號,編號。
c . 產(chǎn)品使用說明書。
d . 安全設(shè)計文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖)。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準)。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report)。
j . 歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式)。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如:Class I 醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。
l . CE符合聲明(DOC)。 |
 |
|