按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》（以下簡稱《規范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監測系統（以下簡稱系統），對藥品儲存過程的溫濕
度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。
WSGSP遠程溫濕度自動監測系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行實時數據的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監測數據進
行收集、處理和記錄，并具有報警功能。
本系統溫濕度數據的測定標準值應當按照《規范》第八十五條有關規定設定。
本系統溫濕度測量設備的*大允許誤差應當符合以下要求：
（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的*大允許誤差為±0.5℃；
（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的*大允許誤差為±1.0℃；
（三）相對濕度的*大允許誤差為±3％RH。
本系統自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，運輸過程中
至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度超出規定范圍時，系統應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數據。
當監測的溫濕度數據達到設定的臨界值或者超出規定范圍，以及系統發生供電中斷等情況，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警。
系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。
（一）測點終端采集的數據應當通過網絡自動傳送到管理主機進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數據保存，確保不會丟失和不被改動；
（二）系統應當具有對記錄數據不可更改、刪除的功能，不得設置反向導入數據的功能；
（三）系統不得對用戶開放溫濕度校正參數調整功能，防止用戶隨意調整校正參數造成監測數據失真。
監測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據存放在U盤或光盤中，數據保存時限符合《規范》第四十二條的要求。
系統能與企業計算機系統進行連接，自動在計算機系統中存儲數據，可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。
系統應當有應急保障措施，可以獨立地不間斷運行，不能因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統正常運行或造成數據丟失。
系統保持獨立、安全運行，不與溫濕度調控設施、設備聯動，防止溫濕度調控設施、設備異常導致系統故障的風險。
系統中監測點終端安裝牢固、可有效防止儲運設備作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞。
系統能滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。
分解闡述該設備滿足藥品經營質量管理規范(2012年修訂)附件2 之規定：
*一條、企業應當按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》（以下簡稱《規范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監測系統（以下簡稱系統），對藥
品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。
注解：WS1305藥品倉庫溫濕度監測儀可以運行在藥品倉庫、冷凍箱（冰箱、冰柜）中。
WS1306車載溫濕度遠程監測儀可以運行在運輸車中。
WS1300超小型溫濕度遠程監測儀可以將設備放置在冷藏箱中。 |
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