ISO 9001：2008標準難點淺析之一
ISO9001：2008標準在內容、結構、管理思想和理念方面與1994版相比發生了極大的變化，許多企業都面臨對新版標準的理解、實施和轉化問題。那么，以硬件裝配型制造業為基礎編制的ISO9001：1994標準改版為四大類產品都適用的ISO9001：2008標準，其內容、范圍、用詞等方面都有通用、全面和比較抽樣的特點。下面，筆者對ISO9001：2008標準理解和實施的難點以及用詞的考究作一討論。
ISO9001：2000標準新增內容中的難點
一、4.1總要求
"針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程……"中的"外包（outsource）"與標準7.4條款中的"供方"沒有本質區別，但4.1條款提到的"外包"過程主要指涉及與組織提供給顧客所要求產品有關的直接過程或這些直接過程中的一部分。這里的"外包"側重于供方提供產品的"過程"（如服務過程），而7.4條款中的"供方"則側重于提供的"產品"，即過程的結果（如原材料、零部件等）。
二、5.3質量方針
1、 質量方針的內容必須包括：
（1）與組織的宗旨相適應
質量方針應與組織"提供顧客要求的產品和服務，達到顧客滿意"的宗旨相適應。不同的組織由于其產品的類型不同、規模各異、質量方針也各不相同，但均反映上述宗旨。
（2）對滿足要求的承諾
這種要求包括"明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期";。即：這種要求可以來自顧客的規定或顧客碎沒有明示規定，但按照規定的用途或已知和預期用途所必需的要求，也包括來自與組織提供的產品有關的法律法規要求，或組織對產品的要求。通常，組織會將上述要求轉化為對產品、過程和體系的要求。
（3）對持續改進質量管理體系有效性的承諾
質量管理體系有效性是指組織通過對質量體系的策劃、建立、實施和保持等活動而達到目標的程度。組織應在質量方針中對質量管理體系有效性的持續改進予以體現。通常，組織會在管理評審中對質量管理體系的有效性作出系統的評價，而有效性*直接的體現是方針、目標、職責是否實現。所以，質量方針應反映對這些目標持續改進的內容。
2、 對質量方針的其他要求：
（1）質量方針是組織建立質量目標的框架和基礎。
質量方針指出了組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。質量方針也是質量管理體系有效性的評價參照，不能空洞而不切實際。
（2）為使質量方針得到實現，*高管理者應在組織內對質量方針予以溝通并使相關人員意識到所從事活動的重要性以及如何為實現本崗位的質量目標作出貢獻（與5.3相關的條款是6.2.2d和5.1a）。
（3）質量管理的八項原則可作為制訂質量方針的基礎。
（4）必要時，組織應對質量方針進行適宜性方面的評審和修訂，以反映不斷變化的內外部條件和環境。
3、 全面控制質量方針的產生（制定）、批準、評審和修訂（或改進） |
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