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東莞ISO13485醫(yī)療器械體系認證---*威認證,值得信賴!

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公　司：通準企業(yè)管理認證咨詢機構

發(fā)布時間：2014年04月09日

有效期：2014年10月09日

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公司主頁：	http://1371226.qy6.com.cn(加入收藏)

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東莞OAS企業(yè)管理為您提供專業(yè)的ISO認證咨詢、客戶驗廠等服務，OAS優(yōu)質的服務、權威的認證、高效的執(zhí)行力將助您的企業(yè)揚帆遠航！我們致力于打造一個全方位的企業(yè)服務機構，解決企業(yè)在發(fā)展壯大中遇到的各種問題，全程為您的企業(yè)提供優(yōu)質的咨詢服務，排除您的一切顧慮！http://www.isogd.com/20110919187.html

EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權威機構的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應測試外，還需通過EN46000體系審核。出口到歐州的各項醫(yī)療器械及設備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實施EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。國際標準化組織，結合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了ISO13485：1996《質量體系－醫(yī)療器械－ISO9001 應用的專用要求》。由于ISO9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮

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