制藥廠食品廠GMP車間設計施工建造
GMP車間的標準構造做法
我國GMP中在規定藥品生產環境方面，明確規定了不同藥品生產環境的潔凈度標準，主要是針對防止異物污染而采取的一種措施。主要包含兩個方面：一是微生物對藥品的污染；一是藥品及其它塵埃對人體的污染。
國家標準《藥品生產質量管理規范》（GMP）
空氣潔凈度等級
（N） 塵粒*大允許數 微生物*大允許數 換氣次數
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（個/m3) 沉降菌 /（個/皿）
百級 三千五 0 5 1 垂直單向流0.3m/s
水平單向流0.4/s
萬級 350500 2000 100 3 ≥20次/h
十萬級 3500000 20000 500 10 ≥15次/h
衛生部GMP的生產工藝潔凈級別分類表
潔凈級別 適用的制藥生產工藝
100級 1.生產無菌而又不能在*后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封.
2.能在*后容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過、灌封.
3.粉針劑的分裝、壓寒.
4.無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝
萬級 1.生產無菌而又不能在*后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過).
2.能在*后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小
對室內裝修用彩鋼板，配用10萬至30萬的空氣過濾風機，中央空調。 |
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