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—————————————————上海瑟維斯有限責(zé)任公司一．什么是化妝品？化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。（注：牙膏、沐浴露等產(chǎn)品也跨進了化妝品行列，但目前對于口腔護理產(chǎn)品是否按照化妝品申報，國家還未出具正式公告文件）。二、化妝品分為哪些種類？用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的九類化妝品稱為特殊用途化妝品，除此之外的稱為普通用途化妝品（或非特殊用途化妝品），分為發(fā)用類、護膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類。三、什么樣的化妝品由SFDA審批？需要特別說明的是：進口化所有進口化妝品必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)審批。妝品審批及管理機構(gòu)從2008年9月1日起由衛(wèi)生部變更到國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）。四、SFDA審批（備案） 的程序是怎樣的？自2004年7月1日開始，國家衛(wèi)生部簡化進口化妝品程序，特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊制，而普通類產(chǎn)品則實行備案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由評審委員會進行技術(shù)審評。1、進口普通化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。2、進口特殊化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。五、SFDA頒發(fā)的《批文》的準(zhǔn)備文號格式是什么樣的？進口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為：國妝特進字J******** ；進口非特殊用途化妝品備案號體例為：國妝備進字J******** ；國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為：國妝特字G******** 。批準(zhǔn)文號中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序。六、申報進口化妝品批文一般需要多長時間？化妝品申報的時間，與以下幾個因素有關(guān)：1、檢驗時間： 進口普通類化妝品檢驗周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品（除育發(fā)、健美類、美乳類產(chǎn)品）的各項試驗的純檢測周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值試驗及PA試驗，時間需要適當(dāng)延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗安全性評價，整個周期約為150天。2、資料準(zhǔn)備： 資料準(zhǔn)備的情況，會影響申報的周期。如果資料準(zhǔn)備符合SFDA相關(guān)規(guī)定和要求，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可加快申報周期，否則會延長申報的周期。3、評審時間：自2009年1月起，審評中心決定將化妝品審評會議的周期調(diào)整為每月一次。會議一般在當(dāng)月的*后一周召開，如遇法定節(jié)假日等特殊情況將根據(jù)實際情況進行調(diào)整，審評產(chǎn)品范圍為當(dāng)月10日前（含）受理的產(chǎn)品。4、評審政策： 評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。總之,進口普通類化妝品一般在4-4.5個月取得批文,進口特殊類化妝品一般在6-7個月左右取得批文.七、進口化妝品申報一般需要多少費用？化妝品申報國家規(guī)定費用分為：樣品檢驗費和評審費（評審費已于2009年1月1日取消）。樣品檢驗費用因不同的檢驗項目有所差異，且與所要申報的類別密切相關(guān)。如果需要了解可以來電咨詢：八、化妝品申報涉及的機構(gòu)有哪些？化妝品的申報，主要涉及到四種機構(gòu)：1、檢測機構(gòu)（疾控中心）；2、受理辦公室（SFDA行政服務(wù).中心）；3、評審委員會(中保辦)；4、行政審批部門（國家局）。1、檢測機構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進行技術(shù)檢驗，并出具檢驗報告。2、受理辦公室：負(fù)責(zé)對企業(yè)的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報SFDA；發(fā)放證書等。3、評審委員會：負(fù)責(zé)對申報的產(chǎn)品進行技術(shù)評審，提出評審意見，建議批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)等。4、行政審批部門：對通過了評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進行進一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準(zhǔn)文號。九、樣品送到哪做檢驗？2008年7月31日從衛(wèi)生部獲悉，衛(wèi)生部認(rèn)定中國疾控中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所等14家單位為化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗機構(gòu)。獲認(rèn)定的檢驗機構(gòu)及其檢驗項目的范圍分別是：中國疾控中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、廣東省疾控中心、上海市疾控中心、北京市疾控中心、遼寧省疾控中心、江蘇省疾控中心、浙江省疾控中心、四川省疾控中心和湖北省疾控中心9家單位為化妝品衛(wèi)生安全檢驗機構(gòu)，承擔(dān)《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗規(guī)定》規(guī)定的全部微生物、衛(wèi)生化學(xué)和毒理學(xué)檢驗項目。中國人民解放軍空軍總醫(yī)院、上海市皮膚病性病醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院和中國醫(yī)科大學(xué)附屬*一醫(yī)院5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗機構(gòu)，承擔(dān)《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗規(guī)定》規(guī)定的人體安全性和防曬功效檢測項目。
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