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—————————————————上海瑟維斯有限責(zé)任公司一．什么是化妝品？化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。（注：牙膏、沐浴露等產(chǎn)品也跨進(jìn)了化妝品行列，但目前對(duì)于口腔護(hù)理產(chǎn)品是否按照化妝品申報(bào)，國(guó)家還未出具正式公告文件）。二、化妝品分為哪些種類？用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的九類化妝品稱為特殊用途化妝品，除此之外的稱為普通用途化妝品（或非特殊用途化妝品），分為發(fā)用類、護(hù)膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類。三、什么樣的化妝品由SFDA審批？需要特別說(shuō)明的是：進(jìn)口化所有進(jìn)口化妝品必須由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)審批。妝品審批及管理機(jī)構(gòu)從2008年9月1日起由衛(wèi)生部變更到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）。四、SFDA審批（備案） 的程序是怎樣的？自2004年7月1日開始，國(guó)家衛(wèi)生部簡(jiǎn)化進(jìn)口化妝品程序，特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊(cè)制，而普通類產(chǎn)品則實(shí)行備案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。1、進(jìn)口普通化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。2、進(jìn)口特殊化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)注冊(cè)、材料審評(píng)、核發(fā)注冊(cè)批件等程序。五、SFDA頒發(fā)的《批文》的準(zhǔn)備文號(hào)格式是什么樣的？進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為：國(guó)妝特進(jìn)字J******** ；進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為：國(guó)妝備進(jìn)字J******** ；國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為：國(guó)妝特字G******** 。批準(zhǔn)文號(hào)中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序。六、申報(bào)進(jìn)口化妝品批文一般需要多長(zhǎng)時(shí)間？化妝品申報(bào)的時(shí)間，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：1、檢驗(yàn)時(shí)間： 進(jìn)口普通類化妝品檢驗(yàn)周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品（除育發(fā)、健美類、美乳類產(chǎn)品）的各項(xiàng)試驗(yàn)的純檢測(cè)周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值試驗(yàn)及PA試驗(yàn)，時(shí)間需要適當(dāng)延長(zhǎng)。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)，整個(gè)周期約為150天。2、資料準(zhǔn)備： 資料準(zhǔn)備的情況，會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備符合SFDA相關(guān)規(guī)定和要求，評(píng)委會(huì)沒有異議或只需稍加修改，則可加快申報(bào)周期，否則會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。3、評(píng)審時(shí)間：自2009年1月起，審評(píng)中心決定將化妝品審評(píng)會(huì)議的周期調(diào)整為每月一次。會(huì)議一般在當(dāng)月的*后一周召開，如遇法定節(jié)假日等特殊情況將根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，審評(píng)產(chǎn)品范圍為當(dāng)月10日前（含）受理的產(chǎn)品。4、評(píng)審政策： 評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問題提出新的看法，需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)周期。總之,進(jìn)口普通類化妝品一般在4-4.5個(gè)月取得批文,進(jìn)口特殊類化妝品一般在6-7個(gè)月左右取得批文.七、進(jìn)口化妝品申報(bào)一般需要多少費(fèi)用？化妝品申報(bào)國(guó)家規(guī)定費(fèi)用分為：樣品檢驗(yàn)費(fèi)和評(píng)審費(fèi)（評(píng)審費(fèi)已于2009年1月1日取消）。樣品檢驗(yàn)費(fèi)用因不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目有所差異，且與所要申報(bào)的類別密切相關(guān)。如果需要了解可以來(lái)電咨詢：八、化妝品申報(bào)涉及的機(jī)構(gòu)有哪些？化妝品的申報(bào)，主要涉及到四種機(jī)構(gòu)：1、檢測(cè)機(jī)構(gòu)（疾控中心）；2、受理辦公室（SFDA行政服務(wù).中心）；3、評(píng)審委員會(huì)(中保辦)；4、行政審批部門（國(guó)家局）。1、檢測(cè)機(jī)構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。2、受理辦公室：負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)SFDA；發(fā)放證書等。3、評(píng)審委員會(huì)：負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，提出評(píng)審意見，建議批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)等。4、行政審批部門：對(duì)通過了評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。九、樣品送到哪做檢驗(yàn)？2008年7月31日從衛(wèi)生部獲悉，衛(wèi)生部認(rèn)定中國(guó)疾控中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所等14家單位為化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。獲認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)項(xiàng)目的范圍分別是：中國(guó)疾控中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、廣東省疾控中心、上海市疾控中心、北京市疾控中心、遼寧省疾控中心、江蘇省疾控中心、浙江省疾控中心、四川省疾控中心和湖北省疾控中心9家單位為化妝品衛(wèi)生安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》規(guī)定的全部微生物、衛(wèi)生化學(xué)和毒理學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。中國(guó)人民解放軍空軍總醫(yī)院、上海市皮膚病性病醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院和中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬*一醫(yī)院5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》規(guī)定的人體安全性和防曬功效檢測(cè)項(xiàng)目。
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