聯(lián)系人 :陳婷婷 電話:025-86750395 手機:15301581605 QQ:2832160169—————————————————上海瑟維斯有限責任公司一.什么是化妝品?化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法,施于人體(皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等),以達到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀,或者修正人體氣味,保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。(注:牙膏、沐浴露等產(chǎn)品也跨進了化妝品行列,但目前對于口腔護理產(chǎn)品是否按照化妝品申報,國家還未出具正式公告文件)。二、什么樣的化妝品由SFDA審批?需要特別說明的是:進口化所有進口化妝品必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)審批。妝品審批及管理機構從2008年9月1日起由衛(wèi)生部變更到國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)。四、SFDA審批(備案) 的程序是怎樣的?自2004年7月1日開始,國家衛(wèi)生部簡化進口化妝品程序,特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊制,而普通類產(chǎn)品則實行備案制。二者在程序上基本相同,不同的是前者在受理后需由評審委員會進行技術審評。1、進口普通化妝品的申報程序:需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。2、進口特殊化妝品的申報程序:需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。五、SFDA頒發(fā)的《批文》的準備文號格式是什么樣的?進口特殊用途化妝品批準文號體例為:國妝特進字J******** ;進口非特殊用途化妝品備案號體例為:國妝備進字J******** ;國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號體例為:國妝特字G******** 。批準文號中“********”的前4位為年份,后4位為行政許可的先后順序。六、申報進口化妝品批文一般需要多長時間?化妝品申報的時間,與以下幾個因素有關:1、檢驗時間: 進口普通類化妝品檢驗周期,一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品(除育發(fā)、健美類、美乳類產(chǎn)品)的各項試驗的純檢測周期,一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值試驗及PA試驗,時間需要適當延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗安全性評價,整個周期約為150天。2、資料準備: 資料準備的情況,會影響申報的周期。如果資料準備符合SFDA相關規(guī)定和要求,評委會沒有異議或只需稍加修改,則可加快申報周期,否則會延長申報的周期。3、評審時間:自2009年1月起,審評中心決定將化妝品審評會議的周期調(diào)整為每月一次。會議一般在當月的*后一周召開,如遇法定節(jié)假日等特殊情況將根據(jù)實際情況進行調(diào)整,審評產(chǎn)品范圍為當月10日前(含)受理的產(chǎn)品。4、評審政策: 評委會可能會對某些技術問題提出新的看法,需要補充試驗,或需要申報單位進一步提供資料,則可能會延長申報周期。總之,進口普通類化妝品一般在4-4.5個月取得批文,進口特殊類化妝品一般在6-7個月左右取得批文.七、進口化妝品申報一般需要多少費用?化妝品申報國家規(guī)定費用分為:樣品檢驗費和評審費(評審費已于2009年1月1日取消)。樣品檢驗費用因不同的檢驗項目有所差異,且與所要申報的類別密切相關。如果需要了解可以來電咨詢:八、化妝品申報涉及的機構有哪些?化妝品的申報,主要涉及到四種機構:1、檢測機構(疾控中心);2、受理辦公室(SFDA行政服務.中心);3、評審委員會(中保辦);4、行政審批部門(國家局)。1、檢測機構:接受企業(yè)的委托,負責對產(chǎn)品進行技術檢驗,并出具檢驗報告。2、受理辦公室:負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核,材料符合要求則受理并負責安排參加評審會;將評審意見通知企業(yè);對于擬批準的產(chǎn)品上報SFDA;發(fā)放證書等。3、評審委員會:負責對申報的產(chǎn)品進行技術評審,提出評審意見,建議批準或不予批準等。4、行政審批部門:對通過了評審委員會技術評審的產(chǎn)品進行進一步審核,如符合有關法規(guī)的規(guī)定,則予以批準,經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準文號。九、樣品送到哪做檢驗?2008年7月31日從衛(wèi)生部獲悉,衛(wèi)生部認定中國疾控中心環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所等14家單位為化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗機構。獲認定的檢驗機構及其檢驗項目的范圍分別是:中國疾控中心環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所、廣東省疾控中心、上海市疾控中心、北京市疾控中心、遼寧省疾控中心、江蘇省疾控中心、浙江省疾控中心、四川省疾控中心和湖北省疾控中心9家單位為化妝品衛(wèi)生安全檢驗機構,承擔《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗規(guī)定》規(guī)定的全部微生物、衛(wèi)生化學和毒理學檢驗項目。中國人民解放軍空軍總醫(yī)院、上海市皮膚病性病醫(yī)院、中山大學附屬第三醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院和中國醫(yī)科大學附屬*一醫(yī)院5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗機構,承擔《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗規(guī)定》規(guī)定的人體安全性和防曬功效檢測項目。
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