日本GMP的產生
1969年，世界衛生組織（WHO）向其成員國推薦采用GMP制度后，日本是響應*快的國家之一。同年，日本制藥工業協會（JPMA）特別委員會即開始起草GMP指南，該GMP指南在1973年5月召開的第25屆JPMA年會上通過，同時通過的還有成立GMP委員會的決議。
日本GMP的發展情況可以簡單歸納為：1969年GMP（WHO）被日本制藥工業協會引入并推薦使用；1970年，GMP研究小組成立（日本制藥工業協會）；1973年，日本GMP指南通過；1979年，在日本《藥事法》修正案中，GMP取得法律地位；1980年，GMP以法規形式頒發；1982年，GMP指南做了較大修改后頒發；1986~1988年，日本GMP與聯邦德國、瑞典、瑞士取得互認；1989年，《化學原料藥生產和質量控制法規》頒發執行；1990年，藥品GMP檢查指南發布；1994年，符合GMP被作為《藥品生產許可證》取得的先決條件；1995年，頒發生產許可證的權限從厚生省移交到地方；1996年驗證概念引入；1999年，GMPI即進口藥品GMP開始制定；2004年，推出GMP*新版本。
國際上GMP的發展，大體上分為三個階段。一是介紹、推廣階段，二是實施階段，三是完善、提高階段。而日本，早已完成了前兩個階段的工作，目前處于第三階段即不斷地將科學技術和管理學上的新技術、新概念引入到GMP的管理實施之中。
二、相關的實施部門及人員
1.藥品與醫療器械司（PMSB）。日本衛生和社會福利部設有1個辦公室、9個業務司及一些直屬單位和地方機構，其中的藥品和醫療器械司（PMSB）主管與藥品和醫療器械相關的事務。該司屬下有1個辦公室和5個處，分別為計劃處、安全處、監督檢查處、血液和血液制品處和特殊藥品處（毒麻藥），主要職能為制定、修訂相關法律、法規，并監督其實施，同時負責對生物制品、血液制品等一些有特殊要求企業的GMP檢查及生產許可證、新藥審批及上市后的管理等。
2.地方藥品事務處。地方衛生局為當地政府的一個部門，其領導下的地方藥品事務處負責對普通藥品企業的GMP檢查及生產許可證、藥品生產的許可及藥品零售的許可，同時負責對藥品的生產、流通等進行日常監督指導。
3.藥品檢查員（包括藥品、保健品、化妝品、醫療器材）。日本的藥品檢查員，主要由具有藥師、醫生、牙醫、獸醫或從事藥事管理、檢查1年以上的人員組成，其中大部分為具有藥師資格的政府部門工作人員。這支隊伍負責對藥房、藥品零售商及GMP實施的檢查工作。
日本GMP的特點
日本GMP可以分為兩部分：*一部分是藥品生產管理和質量控制規范；第二部分是藥品生產等的廠房、設施規范。國內學者一般將其理解為軟件部分和硬件部分。日本同美國、歐盟等發達國家一樣，執行的是cGMP ，即動態藥品生產管理規范，它的重心在生產軟件方面，如操作人員行為的規范以及生產過程中突發事件的處理。現行版是2004年版，其具體結構和特點如下：
一、 結構特點
1.結構分章。我國GMP的結構較類似于美國的cGMP，一般分為總則、機構和人員、廠房與設施、設備等章節，是GMP體系中管理重點的梳理，但各點之間的邏輯關聯性不大。而日本的GMP則運用總—分的邏輯思路將整體結構一分為二，分為軟件和硬件兩部分。在每一個部分下再細分：*一部分主要劃分為生產控制、質量控制以及與生產控制、質量控制相關的其它職責，并將法規與相應的責任人員結合在一起，形成一種縱向的聯系；第二部分則主要按照生產商、進口商區分，再按劑型逐項列出，從而不斷深入。2.“定義”的定位。我國GMP中相關術語和名詞解釋都放在后面的附則中，而日本GMP卻將這一部分放在*前面，其目的是為了更方便讀者的閱讀和理解。
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